简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
尼洛替尼治疗慢性髓系白血病慢病期患者疗效与安全性的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-26 15:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼洛替尼治疗慢性髓系白血病慢病期患者疗效与安全性的研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Nilotinib in the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia Patients in the Chronic Phas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产尼洛替尼（佑达诺®）治疗慢性髓系白血病慢病期患者疗效与安全性的研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Domestic Nilotinib (Youdanuo®) in the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia Patients in the Chronic Phase

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闻艳 

研究负责人：

闻艳 

Applicant：

Yan Wen 

Study leader：

Yan Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7705 7758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7705 7758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 khyywy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 khyywy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157 Jinbi Road, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial First People's Hospital

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2025-KY130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63648772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18587368006@163.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性髓系白血病慢病期  

Target disease：

Chronic Myeloid Leukemia (CML) in Chronic Phase

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价国产尼洛替尼（佑达诺®）治疗慢性髓系白血病慢病期患者的疗效; 2.评价国产尼洛替尼（佑达诺®）治疗慢性髓系白血病慢病期患者的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of domestic nilotinib (Youdanuo®) in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase. To assess the safety of domestic nilotinib (Youdanuo®) in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对试验药物过敏或有使用禁忌；
2.活动性感染（如HBV、HCV、HIV等）；
3.怀孕或哺乳或在参加研究之前妊娠测试呈阳性（尿液或血清）的女性；
4.研究者判定不适宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1.Hypersensitivity or contraindication: Known allergy or contraindication to the investigational drug.
2.Active infections: Including but not limited to HBV, HCV, HIV, or other uncontrolled systemic infections.
3.Pregnancy/lactation: Female patients who are pregnant, breastfeeding, or have a positive pregnancy test (urine/serum) at screening.
4.Investigator’s discretion: Patients deemed ineligible by the investigator due to clinical or compliance concerns.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

trail group

Sample size：

干预措施：

尼洛替尼

干预措施代码：

Intervention：

Nilotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要分子学缓解(MMR)率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Molecular Response (MMR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期（用药前），用药3个月±5天，用药6个月±5天，用药12个月±5天，用药24个月±5天，治疗后/治疗结束/退出21天；

测量方法：

BCR-ABLIS融合基因转录水平

Measure time point of outcome：

Baseline、Month 3 (±5 days)、 Month 6 (±5 days) 、Month 12 (±5 days) 、Month 24 (±5 days)

Measure method：

BCR-ABL1 (IS) Fusion Gene Transcript Levels

指标中文名：

完全血液学缓解(CHR)率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Hematologic Response (CHR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期（用药前），用药3个月±5天，用药6个月±5天，用药12个月±5天，用药24个月±5天，治疗后/治疗结束/退出21天；

测量方法：

完全血液学反应

Measure time point of outcome：

Baseline、Month 3 (±5 days)、 Month 6 (±5 days) 、Month 12 (±5 days) 、Month 24 (±5 days)

Measure method：

Complete Hematologic Response

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-26 15:22:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统