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太极拳对 65 岁以上肌少症老年人身体虚弱的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-23 09:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极拳对 65 岁以上肌少症老年人身体虚弱的影响

Public title：

Effect of Tai Chi on physical frailty in elderly with sarcopenia over 65 years old

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳对 65 岁以上肌少症老年人身体虚弱的影响

Scientific title：

Effect of Tai Chi on physical frailty in elderly with sarcopenia over 65 years old

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨成玮 

研究负责人：

杨成玮; 宋子玉 

Applicant：

Chengwei Yang 

Study leader：

Chengwei Yang; Ziyu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8259 1343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8259 1343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17782591343@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17782591343@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

体育与运动科学学院,马来亚大学,吉隆坡50603,马来西亚

研究负责人通讯地址：

体育与运动科学学院,马来亚大学,吉隆坡50603,马来西亚; 长沙医学院第一附属医院,湖南,长沙 410219,中国

Applicant address：

Faculty of Sports and Exercise Science, Universiti Malaya, Kuala Lumpur 50603, Malaysia

Study leader's address：

Faculty of Sports and Exercise Science, Universiti Malaya, Kuala Lumpur 50603, Malaysia; The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College,Changsha Hunan 410219,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马来亚大学体育与运动科学学院

Applicant's institution：

Faculty of Sports and Exercise Science, Universiti Malaya

研究负责人所在单位：

马来亚大学体育与运动科学学院; 长沙医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Faculty of Sports and Exercise Science, Universiti Malaya; The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UM.TNC2/UMREC_3838

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马来亚大学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Universiti Malaya Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

RAIDA BINTI ABU BAKAR

Contact Name of the ethic committee：

ASSOC. PROF. DR. RAIDA BINTI ABU BAKAR

伦理委员会联系地址：

马来亚大学，班台谷，50603吉隆坡

Contact Address of the ethic committee：

Universiti Malaya, Lembah Pantai, 50603 Kuala Lumpur

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +60 3 7967 2369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

马来亚大学体育与运动科学学院; 长沙医学院第一附属医院

Primary sponsor：

Faculty of Sports and Exercise Science, Universiti Malaya; The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙医学院第一附属医院,湖南,长沙 410219,中国

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College,Changsha Hunan 410219,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙医学院第一附属医院

具体地址：

长沙医学院第一附属医院,湖南,长沙 410219,中国

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College

Address：

The First Affiliated Hospital of Changsha Medical College,Changsha Hunan 410219,China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

None funding

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估为期三个月、一周三次的太极拳干预对减轻养老院人群肌少症症状的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of a three-month, triweekly Tai Chi intervention on reducing sarcopenic symptoms in nursing home residents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准如下 (1) 目前有感染迹象；(2) 髋关节或膝关节置换；(3) 中度至重度认知障碍；(4) 过去 6 个月内接受过妨碍身体活动的手术；(5) 髋关节骨折史；(6) 乙醇摄入量超过 60 克/天；(7) 有碍行动的严重精神疾病；(8) 无法控制的高血压、心力衰竭、神经肌肉疾病、心血管疾病或肺部疾病。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows: (1) current signs of infection, (2) hip or knee replacement, (3) moderate-to-severe cognitive impairment, (4) surgery in the past six months that hinder physical activity, (5) a history of hip fracture, (6) ethanol consumption exceeding 60 g/d, (7) serious mental illness impairing mobility, (8) uncontrollable hypertension, heart failure, neuro-muscular diseases, cardiovascular disease, or pulmonary illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极组

样本量：

 21

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

练习太极对所有参与者都是安全的，运动强度与轻度到中度运动（3 - 4 METs）相当。此外，在干预期间，参与者将被要求佩戴心率监测器，以确保在轻度至中度运动水平下的最大心率为57% - 76%。太极拳运动包括多种动作，可以很复杂地执行。因此，我们将在太极拳八法五部的基础上选择传统的太极拳呼吸和身体动作。每次太极课程将持续60分钟，包括10分钟的热身练习，40分钟的太极练习和10分钟的放松，每周进行3次，持续12周。40分钟太极拳的核心练习包括8个手法和5个步法。在干预的开始，四位高素质的太极教练将阐明和展示原则，实践技术，并与每个动作相关的安全考虑。所有四名教练将迅速有效地识别和纠正不当动作，同时确保干预期间的安全（每组8-12名参与者）。前4周是适应太极拳干预形式的熟悉期。参与者将被鼓励参加80%的课程，以确保坚持研究。参加者如缺席会议，将会收到电话提醒。

干预措施代码：

Intervention：

Performing Tai Chi is safe for all participants, and the exercise intensity is comparable to light-to-moderate exercise (3 - 4 METs). In addition, participants will be required to wear a heart rate monitor during the intervention, ensuring a maximum heart rate of 57% - 76% at light-to-moderate exercise levels. Tai Chi exercise consists of multiple moves that can be intricate to perform. Thus, we will select Tai Chi movements for performing traditional Tai Chi breathing and body movements based on the Bafa Wubu of Tai Chi. Each Tai Chi session will last 60 minutes, with 10-min warm-up exercises, 40-min of Tai Chi practice, and 10-min of relaxation, occurring 3 times a week for 12 weeks. The core exercise of 40-minute Tai Chi will include eight hand techniques and five footwork. At the beginning of the intervention, four highly qualified Tai Chi coaches will elucidate and show the principles, practice techniques, and safety considerations associated with each movement. All four coaches will promptly and efficiently identify and rectify improper movements while ensuring safety during intervention in group setting (8-12 participants per group). The first 4 weeks will be the familiarization period to adapt to the forms of Tai Chi intervention. Participants will be encouraged to attend 80% of classes to ensure adherence to the study. Absenting from a session, a reminder will be received to participants by telephone.

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

 21

Group：

Health education group

Sample size：

干预措施：

对照组的参与者将在研究人员的带领下以小组形式参加为期12周的健康教育课程。为了配合太极课程的时长，研究人员将每两周提供一次60分钟的健康教育课程。教育课程主要侧重于肌少症的定义、筛查和诊断、体育活动处方、蛋白质补充和维生素D补充。在干预期间，会向太极组提供健康教育资料。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will attend a 12-week health education session in small groups led by research personnel. To match the duration of the Tai Chi session, research personnel will deliver one 60-minute health education class every 2 weeks. The education class primarily focuses on the topics of sarcopenia definition, screening and diagnosis, physical activity prescription, protein supplementation, and vitamin D supplementation. During the intervention period, health education information will also be provided to the Tai Chi group by leaflets/handouts.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 包河区义城街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Baohe District Yicheng Sub-district Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易体能测试量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SPPB 评估了站立平衡测试（并排站立姿势、半并排站立姿势和全并排站立姿势）、步行测试（以正常步伐步行 4 米）和椅子坐立测试（5 次椅子坐站）的三个组成部分，总分从 0 分（最差）到 12 分（最佳）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The SPPB assesses three components of standing balance tests (a side-by-side standing position, a semi-tandem standing position, and a full-tandem standing position), a walk test (a 4-m walk with usual pace), and a chair sit-stand test (5 chair sit-stand cycles) with a total score ranging from 0 (worst) to 12 (best).

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

骨骼肌质量（ASM）将通过 Inbody S10（韩国首尔 Biospace Co.） 根据身高调整 ASMI（ASM/身高2），AWGS 2019 用于检测肌少症患者肌肉质量低的阈值男性为 7.0 kg/m2，女性为 5.7 kg/m2。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Appendicular skeletal muscle mass (ASM) will be estimated using Inbody S10 (Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea). The AWGS 2019 thresholds for detecting low muscle mass in sarcopenia are 7.0 kg/m2 in males and 5.7 kg/m2 in females by the height-adjusted ASMI (ASM/height2).

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

将使用 Jamar Plus + 测力计（美国 Sammons Preston 公司）在肘部完全伸直的情况下评估惯用手的握力（千克）。记录三次测试中的最高值。

Measure time point of outcome：

Measure method：

In the dominant hand, handgrip strength (kilograms, kg) will be assessed by Jamar Plus + Dynamometer (Sammons Preston, US) with the elbow fully extension. The highest value from the three tests will be recorded.

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体能将通过以平常速度步行 6 米的方式进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Physical performance will be assessed using a 6-m walk at a usual pace.

指标中文名：

起立-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者以自定的速度从椅子（高 42 厘米；深 26 厘米）上站起、行走 3 米、转身并回到椅子上的坐姿所需的时间。如有必要，患者将在评估过程中使用步行辅助工具。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The TUG test measures the time required for a participant to rise from a chair (height 42 cm; depth 26 cm), walk 3 m, turn around, and return to a seated position in the chair at a self-determined speed. If necessary, patients will utilize walking assistance during the evaluation.

指标中文名：

计时起立任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed chair rise tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在计时起立任务中，采用坐姿的参与者从 42 厘米高的椅子上站直，双手交叉叠放在胸前，然后在 30 秒内尽可能多次地恢复坐姿。

Measure time point of outcome：

Measure method：

In the task of TCR, participants with seated positions stood straight from a 42 cm chair, folded their arms across their chest, and returned to a seated posture as many times as feasible in 30 seconds.

指标中文名：

体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fibion（Fibion Inc，芬兰 Jyv€askyl€a）装置将收集 7 天内体育活动的客观数据。将指导参与者使用医用胶带在大腿近端三分之一处佩戴一个Fibion装置。经测定，该方法的效度为良好至极佳，相关系数为 0.843。来自Fibion设备的原始分隔值（CSV）原始文件将被发送到制造商的网站（www.fibion.com/upload），以获得每分钟的数据。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Fibion (Fibion Inc, Jyv€askyl€a, Finland) device will collect objective data on physical activity for 7 days. Participants will be instructed to wear one Fibion device in the proximal third of the thigh using medical adhesive tape. Good to excellent validity has been determined with 0.843 intraclass correlation coefficients. The raw comma-separated values (CSV) files from the Fibion device will be delivered to the manufacturer’s website (www.fibion.com/upload) to obtain minute-by-minute

指标中文名：

中心压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center of pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

为了评估站立平衡，参与者将赤脚站在 Wii Fit 平衡板（Wii Fit 平台，任天堂，日本）上测量姿势摇摆。Wii Fit 平衡板的数据将通过蓝牙连接传输到 DarwiinRemote 软件（Mac OS X v10.4，任天堂，日本）。随后，将通过测量前后和内外侧位移的最大振幅来分析 COP。

Measure time point of outcome：

Measure method：

To assess standing balance, participants will stand barefoot on the Wii Fit balance board (Wii Fit? platform, Nintendo, Japan) to measure the postural sway.The Wii Fit balance board data will be transmitted to DarwiinRemote software (Mac OS X v10.4, Nintendo, Japan) by Bluetooth connection. Subsequently, the COP will be analyzed by measuring the maximal amplitude of anteroposterior and mediolateral displacements.

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isometric muscular strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 Cybex Norm 6000等速多关节测试 系统以 60°／ｓ、120°／ｓ、180°／ｓ等速 向心运动（各10次?组间测试间隔为10ｓ）测定屈伸膝 的峰力矩（ＰＴ）、总功（ＴＷ）、屈膝肌与伸膝肌比值（Ｈ／ Ｑ)，平均功率（ＡＰ）和双侧力亏损，进行肌力及关节稳定性评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Peak moment (PT), total work (TW), flexor/extensor ratio (H/Q), average power (AP), and bilateral deficit of the flexor and extensor knees were determined using the Cybex Norm 6000 isokinetic multijoint testing system with isotropic centripetal movements at 60°/s, 120°/s, and 180°/s (10 s between sets) for evaluation of muscle strength and joint stability.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道菌群

组织：

Sample Name：

Gut microbiota

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得书面同意并完成所有筛选测试后，参与者将按 1:1 的比例被随机分配到太极干预组或对照组。随机序列将使用 MiniPy 0.3 软件（https://minimpy.sourceforge.net/）生成，以确保参与者的均衡分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining written consent and completing all screening tests, participants will be randomly assigned to a Tai Chi intervention or control group in a 1:1 ratio. The randomization sequence will be generated using MiniPy 0.3 software (https://minimpy.sourceforge.net/), ensuring balanced allocation of participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 09:00:56
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