简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于肠道菌群分析螺旋藻对代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 21:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群分析螺旋藻对代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制

Public title：

Investigating the Gut Microbiota-Mediated Mechanisms of Spirulina in MAFLD Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群分析螺旋藻对代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制

Scientific title：

Investigating the Gut Microbiota-Mediated Mechanisms of Spirulina in MAFLD Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张大涯 

研究负责人：

白飞虎 

Applicant：

Daya Zhang  

Study leader：

Feihu Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 6680 2026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 6680 2026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 875025464@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baifeihu_hy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Applicant address：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

Study leader's address：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K118-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Chunhua Liu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6689 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海南省海口市椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

Yehai Avenue, #368, Longhua District, Haikou, Hainan Province

经费或物资来源：

1.海南省院士团队创新中心（粪菌移植海南省分中心） 2.洗涤菌群移植治疗胃肠改构术后并发营养不良的疗效对比与机制研究 海南省院士创新平台资助项目 3.粪菌移植治疗肝性脑病的疗效评估与机制研究（SQ2023WSJK0301） 海南省卫生健康科技创新联合项目 4.海南省研究生创新课题

Source(s) of funding：

1. Hainan Provincial Academician Team Innovation Center (Fecal Microbiota Transplantation Hainan Provincial Branch Center) 2. Comparison of therapeutic effects and mechanism research on washing microbiota transplantation for the treatment of malnutrition after gastrointestinal reconstruction surgery funded by the Hainan Provincial Academician Innovation Platform project 3. Efficacy evaluation and mechanism study of fecal microbiota transplantation for the treatment of hepatic encephalopathy (SQ2023WSJK0301) Hainan Province Health Science and Technology Innovation Joint Project 4. Graduate Innovation Project in Hainan Province

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病  

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确螺旋藻干预代谢性脂肪性肝病患者的作用及机制。  

Objectives of Study：

The Effects and Mechanisms of Spirulina Intervention in Patients with Metabolic Fatty Liver Disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有肝硬化史或存在和/或肝功能失代偿，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血 2.其他已知的慢性肝病病因 3.既往或计划进行肝移植 4.HIV-1 或HIV-2感染 5.乙型肝炎表面抗原阳性 6.饮酒量男性>21 单位/周，女性> 14 单位/周 7.天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)的上限>5 倍 8.总胆红素>1.3mg/dL(>22.2 μmol/L) 9.依从性差 10.拒绝参与本研究

Exclusion criteria：

1.History of liver cirrhosis or presence of and/or decompensated liver function, including ascites, hepatic encephalopathy, or variceal bleeding. 2.Other known causes of chronic liver disease. 3.History of or planned liver transplantation. 4.HIV-1 or HIV-2 infection. 5.Positive hepatitis B surface antigen. 6.Alcohol consumption >21 units/week for males or >14 units/week for females. 7.Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels >5 times the upper limit of normal. 8.Total bilirubin >1.3 mg/dL (>22.2 μmol/L). 9.Poor compliance. 10.Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中度代谢相关性脂肪性肝病组

样本量：

 10

Group：

Moderate Metabolic-Associated Fatty Liver Disease Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（饮食+运动）

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy (diet and exercise)

Intervention code：

组别：

中度代谢相关性脂肪性肝病组

样本量：

 10

Group：

Moderate Metabolic-Associated Fatty Liver Disease Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（饮食+运动）+螺旋藻

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy (diet and exercise)+Spirulina

Intervention code：

组别：

重度代谢相关性脂肪性肝病组

样本量：

 10

Group：

Severe Metabolic-Associated Fatty Liver Disease Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（饮食+运动）

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy (diet and exercise)

Intervention code：

组别：

重度代谢相关性脂肪性肝病组

样本量：

 10

Group：

Severe Metabolic-Associated Fatty Liver Disease Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（饮食+运动）+螺旋藻

干预措施代码：

Intervention：

Standard therapy (diet and exercise)+Spirulina

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

Biochemistry

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

16S rRNA基因测序

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

16S rRNA gene sequencing

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

Biochemistry

指标中文名：

脂质变性程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of steatosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

肝脏超声

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

Liver Ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fece

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机化方法，将受试者按脂肪肝严重程度分为中度组和重度组，每组20人。在每个层内，再随机分配至运动饮食组和运动饮食+药物组，每组10人。随机序列由研究统计学家使用统计软件（如SAS或R）生成。具体步骤：首先，将每个层的20名受试者按入组顺序编号1-20；然后，利用软件产生20个随机数，并按照随机数大小排序，前10个对应的编号分配到运动饮食组，后10个分配到运动饮食+药物组。为平衡组间分配，也可采用区组随机化，区组长度设为4，确保每组人数均衡。随机分配结果被装入按顺序编号的密封信封中，由研究者按受试者入组顺序依次开启，实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a stratified randomization method. Participants are first divided into two groups based on the severity of fatty liver: the moderate group (20 participants) and the severe group (20 participants). Within each stratum, participants are then randomly assigned to either the diet and exercise group or the diet, exercise, plus drug intervention group, with 10 participants in each subgroup. The randomization sequence will be generated by the study statistician using statistical software (e.g., SAS or R). The specific steps are as follows: First, the 20 participants within each stratum are numbered 1-20 according to their enrollment order. Then, the software generates 20 random numbers corresponding to these serial numbers. These 20 random numbers are sorted by size; the serial numbers corresponding to the first 10 random numbers are assigned to the diet and exercise group, and the serial numbers corresponding to the last 10 random numbers are assigned to the diet, exercise, plus drug group. To ensure balanced group allocation, block randomization can also be used, with a block size set to 4 to guarantee an equal number of participants in each group. The randomization results will be placed in sequentially numbered, sealed opaque envelopes. Researchers will open the envelopes in the order of participant enrollment and implement the corresponding intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为减少偏倚，本研究尽管因干预性质（生活方式干预联合药物）难以对受试者和干预实施者设盲，但仍将尽可能实施盲法：所有负责结局指标评价的人员（如影像科医生、实验室检测人员）和数据分析师将对分组情况保持不知情，由专人保管随机分组名单以确保盲法有效；受试者虽知晓分组但通过知情同意过程平衡其期望值，从而在最大限度上保证研究结果的客观性与可靠性。

Blinding：

To minimize bias, although it is challenging to blind participants and intervention implementers due to the nature of the intervention (lifestyle modification combined with medication), this study will still implement blinding to the greatest extent possible: all personnel responsible for outcome assessment (e.g., radiologists, laboratory technicians) and data analysts will remain unaware of the group assignments, with a designated person safeguarding the randomization list to ensure the effectiveness of the blinding. While participants are aware of their group allocation, their expectations are balanced through the informed consent process, thereby maximizing the objectivity and reliability of the study results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/bioproject;EMBL-EBI MetaboLights database. 2028.12.31上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/bioproject;EMBL-EBI MetaboLights database.Upload within 2028.12.31.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表的填写：完成的病例报告表由临床研究者填写，研究者必须在诊治受试者同时书写研究病例，保证数据纪录及时、准确、完整、规范、真实。更改时只能划线，旁注改后的数据并签名、注明日期。主要负责人审核病例报告表的纪录，并签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case report form: The completed case report form shall be filled in by the clinical investigator. The investigator must write the study case along with the subject to ensure that the data record is timely, accurate, complete, standard and true. Changes can only be crossed, and the changed data can be signed and dated. The principal reviewed and signs the record of the case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 21:19:25
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统