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放射治疗联合双氢青蒿素（DHA）治疗乳腺癌脑转移的前瞻性II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 11:36:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放射治疗联合双氢青蒿素（DHA）治疗乳腺癌脑转移的前瞻性II期临床研究

Public title：

A prospective phase II clinical study of radiotherapy combined with dihydroartemisinin (DHA) in the treatment of brain metastases from breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放射治疗联合双氢青蒿素（DHA）治疗乳腺癌脑转移的前瞻性II期临床研究

Scientific title：

A prospective phase II clinical study of radiotherapy combined with dihydroartemisinin (DHA) in the treatment of brain metastases from breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

李文辉 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Li Wenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6950 2545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 9849 5669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli20060521@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangli20060521@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区519号

Applicant address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJZ2024-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yuling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区519号

Primary sponsor's address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Xishan District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

云南省重大科技计划生物医药专项

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Major Science and Technology Program of Biomedicine

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要研究目的： (1)观察放射治疗联合DHA治疗乳腺癌脑转移的颅内控制率。 (2)安全性：急性和晚期的放疗相关不良反应发生率及药物不良反应。 2. 次要研究目的： (1)次要疗效指标： 无颅内复发生存率； 无颅外转移生存率； 总生存率。 生活质量：采用生活质量量表评分。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives: (1) To observe the intracranial control rate of radiotherapy combined with DHA in the treatment of brain metastases from breast cancer. (2) Safety: the incidence of acute and late radiation-related adverse reactions and adverse drug reactions. 2. Secondary study Objectives: (1) Secondary efficacy measures: Intracranial recurrence-free survival; Extracranial metastasis-free survival; Overall survival rate. Quality of life: The quality of life scale was used to score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影像学考虑脑膜转移者； 2.颅内转移灶个数＞10个； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.有严重的非肿瘤性内科合并症，影响放疗实施； 5.肝肾功能不全，＞正常值1.5倍，由研究者评估影响药物使用者； 6.对DHA过敏或不耐受者。 7.既往5年内有恶性肿瘤病史（不包括既往小叶原位癌，皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌及宫颈原位癌）； 8.不能或不愿意接受放疗者。

Exclusion criteria：

1. patients with leptomeningeal metastasis considered by imaging; 2. the number of intracranial metastases > 10; 3. pregnant or lactating women; 4. Patients with serious non-neoplastic medical complications, which may affect the implementation of radiotherapy; 5. liver and kidney dysfunction > 1.5 times normal value, as assessed by the investigator, affecting drug users; 6. allergic or intolerant to DHA. 7. history of malignant tumors within the past 5 years (excluding previous lobular carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma, skin carcinoma in situ, and cervical carcinoma in situ); 8. patients unable or unwilling to receive radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 30

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

放疗期间联合使用双氢青蒿素(DHA)

干预措施代码：

Intervention：

dihydroartemisinin was administered during radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yun Nan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6月，1年，2年颅内控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial control rates at 6 months, 1 year, and 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6月，1年，2年无颅外远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

There was no extracranial distant metastasis rate at 6 months, 1 year, and 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6月，1年，2年无颅内复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial recurrence-free survival at 6 months, 1 year, and 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6月，1年，2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 months, 1 year, and 2 years overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急慢性放疗相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute and chronic radiation-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 11:36:13
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