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128导联高密度脑电图预测术后谵妄：一项观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 10:38:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

128导联高密度脑电图预测术后谵妄：一项观察性研究

Public title：

Predicting Postoperative Delirium Using 128-Channel High-Density Electroencephalography: An Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

128导联高密度脑电图预测术后谵妄：一项观察性研究

Scientific title：

Predicting Postoperative Delirium Using 128-Channel High-Density Electroencephalography: An Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔欣欣 

研究负责人：

刘健慧 

Applicant：

Cui Xinxin 

Study leader：

Liu Jianhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 4625 6436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6145 2939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyxx416417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianhuiliu_1246@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区真南路500号

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No. 500 Zhennan Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(K-2025-035)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital Ethics Committee in Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

收集手术患者90例，采集术前脑电图数据，分析并探索脑电图参数对其的预测作用。  

Objectives of Study：

Collected 90 surgical patients, collected preoperative electroencephalogram data, analyzed and explored the predictive effect of electroencephalogram parameters on them.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心脏手术/神经外科手术 2.术前谵妄 3.术前有严重脑部器质性病变 4.经常服用精神类药物 5.术后7天内再手术 6.听力障碍、语言言障碍导致的无法交流 7.未签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Cardiac surgery/Neurosurgery 2. Preoperative delirium 3. Severe organic brain disease before surgery 4. Regular use of psychotropic drugs 5. Reoperation within 7 days after surgery 6. Inability to communicate due to hearing and language disorders 7. Failure to sign the informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

谵妄组VS

样本量：

 45

Group：

Delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非谵妄组

样本量：

 45

Group：

Non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 10:38:17
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