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肩峰下球囊技术在巨大不可修复肩袖撕裂治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、非随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 09:29:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肩峰下球囊技术在巨大不可修复肩袖撕裂治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、非随机对照研究

Public title：

A Prospective Non-Randomized Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subacromial Balloon Spacer in the Treatment of Massive Irreparable Rotator Cuff Tears

注册题目简写：

肩峰下球囊技术治疗巨大不可修复肩袖撕裂

English Acronym：

Subacromial Balloon Technique for Massive Irreparable Rotator Cuff Tears

研究课题的正式科学名称：

肩峰下球囊技术在巨大不可修复肩袖撕裂治疗中的应用

Scientific title：

Clinical Application of the Subacromial Balloon Spacer Technique in Managing Massive Irreparable Rotator Cuff Tears

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳宏福 

研究负责人：

唐新 

Applicant：

Hongfu Jin 

Study leader：

Xin Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3608 6883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3185479062@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangxin9388@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院运动医学中心,成都

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院运动医学中心,成都

Applicant address：

Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041

Study leader's address：

Sports Medicine Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(4)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Yurong Han

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Wuhou District

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Others

研究疾病：

巨大不可修复肩袖撕裂  

Target disease：

Massive Irreparable Rotator Cuff Tears

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在比较肩峰下球囊植入术与自体肱二头肌长头腱（LHB）上关节囊重建术在巨大不可修复肩袖撕裂患者中的临床效果。比较两种手术方式对疼痛缓解的效果，分析患者术后满意度、术后并发症发生率及影像学恢复情况。通过长期随访，评估肩袖撕裂患者的生活质量及肩关节活动度的变化情况，以验证该技术在复杂肩关节疾病中的应用效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the clinical outcomes of subacromial balloon spacer implantation and superior capsular reconstruction using the autologous long head of the biceps tendon (LHB) in patients with massive irreparable rotator cuff tears. The study will evaluate the effectiveness of the two surgical techniques in relieving pain, assess postoperative patient satisfaction, complication rates, and radiological recovery. Through long-term follow-up, changes in shoulder function and quality of life will be analyzed to validate the clinical utility of this technique in the management of complex shoulder disorders.

药物成份或治疗方案详述：

本研究纳入符合巨大不可修复肩袖撕裂适应证的患者，共70例。 实验组（35例）：在关节镜辅助下进行肩袖部分修复后，行肩峰下可生物降解球囊植入术。球囊置于肩峰与肱骨头之间，用以代偿肩袖功能，恢复肩关节力学稳定性。 对照组（35例）：接受肩袖部分修复联合自体肱二头肌长头腱（LHB）上关节囊重建术，以增强肩关节上方稳定结构。 两组患者均接受标准术前评估、术后康复指导，并于术后3个月、6个月、12个月进行功能评分、影像学评估与疼痛评分随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study will include 70 patients diagnosed with massive irreparable rotator cuff tears. Patients will be non-randomly assigned into two groups: Intervention Group (n = 35): Patients will undergo partial rotator cuff repair followed by subacromial implantation of a biodegradable balloon spacer under arthroscopic guidance. The balloon is placed between the acromion and the humeral head to restore shoulder biomechanics by compensating for the deficient rotator cuff. Control Group (n = 35): Patients will undergo partial rotator cuff repair combined with superior capsular reconstruction using the autologous long head of the biceps tendon (LHB) to enhance superior shoulder stability. All patients will receive standard preoperative assessment and postoperative rehabilitation. Follow-up evaluations, including functional scores, imaging assessments, and pain scores, will be conducted at 3, 6, and 12 months postoperatively. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重肩关节骨关节炎、肩关节畸形等病变，肩关节无法恢复正常力学功能。 2.存在肩关节内其他严重病变，如肿瘤、严重感染等，影响手术安全和恢复。 3.患者有重度心脏病、肝肾功能不全等全身性疾病，无法耐受手术过程及麻醉。 4.患者有严重过敏史、出血性疾病或其他与手术治疗相冲突的疾病。 5.患者因生活条件或健康原因无法进行至少12个月的随访与评估。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe shoulder osteoarthritis, deformity, or other conditions that compromise the restoration of normal shoulder biomechanics. 2. Presence of other serious intra-articular shoulder pathologies, such as tumors or severe infections, which may affect surgical safety and recovery. 3. Patients with severe systemic diseases, such as advanced cardiac disease, hepatic or renal insufficiency, that contraindicate surgery or anesthesia. 4. History of severe allergies, bleeding disorders, or other medical conditions that conflict with surgical intervention. 5. Patients who, due to living conditions or health status, are unable to comply with at least 12 months of follow-up and assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-07-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

关节镜下肩袖部分修复后行肩峰下可降解球囊植入术

干预措施代码：

Intervention：

Arthroscopic partial rotator cuff repair followed by implantation of a biodegradable subacromial balloon spacer to restore shoulder biomechanics and function.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

自体肱二头肌长头腱（LHB）上关节囊重建术

干预措施代码：

Intervention：

Reconstruction of the Superior Joint Capsule Using Autogenous Long Head of Biceps Tendon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant肩关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant Shoulder Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and at 3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and at 3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

UCLA肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA Shoulder Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and at 3, 6, and 12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

手术效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

Non

Tissue：

Non

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于涉及患者敏感临床信息，暂不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to concerns regarding patient privacy and confidentiality, individual participant data (IPD) will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过标准化的病例记录表（CRF）采集，并录入电子数据采集系统（EDC），本研究采用Excel电子表格管理初期数据，后期拟转入ResMan系统进行集中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) and recorded electronically. Initially, data will be managed via Excel spreadsheets, and later migrated to the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system for centralized management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 09:29:29
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