简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
诱发试验前后癫痫患者脑网络改变的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 16:45:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

诱发试验前后癫痫患者脑网络改变的研究

Public title：

Study on brain network changes in epilepsy patients before and after provocation tests

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱发试验前后癫痫患者脑网络改变的研究

Scientific title：

Study on brain network changes in epilepsy patients before and after provocation tests

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗回春 

研究负责人：

丁晶 

Applicant：

Huichun Luo 

Study leader：

Jing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6437 0045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luohuichun2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mao.lingyan@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai, China, 200031

Study leader's address：

Zhongshan Hospital Fudan University, 180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai, China, 200031

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪昕

Contact Name of the ethic committee：

Xin Wang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai, China, 200031

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai, China, 200031

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Rd, Xuhui District, Shanghai, China, 200031

经费或物资来源：

自选课题(自筹)

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于头皮脑电图和立体定向脑电图的脑网络分析，探索不同类型诱发实验（包括睁闭眼、深呼吸、感觉刺激、化学物质摄入等）前后癫痫患者脑网络功能连接的改变特征  

Objectives of Study：

This study aims to explore the characteristics of changes in functional brain network connectivity in epilepsy patients before and after various types of provocation tests, including eye opening/closing, deep breathing, sensory stimulation, and chemical intake, based on network analysis using scalp electroencephalography (scalp EEG) and stereo-electroencephalography (SEEG).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重认知障碍； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 有严重心肺疾病； 4. 全身状况差不能配合完成诱发实验者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Severe cardiopulmonary diseases; 4. Poor general health condition that prevents completion of the provocation test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-16 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一（基础生理性诱发试验（睁闭眼测试、过度通气测试））

样本量：

 30

Group：

Test Group 1 [Basic physiological provocation tests (eye opening/closing and hyperventilation test)]

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组二 [感觉刺激诱发试验（光刺激、声音刺激、针刺刺激测试）]

样本量：

 25

Group：

Test Group 2 [Sensory provocation tests (light, auditory, and acupuncture stimulation tests)]

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组三 [化学物质刺激诱发试验组（咖啡、酒精）]

样本量：

 25

Group：

Test Group 3 [Chemical stimulation provocation tests (caffeine and alcohol intake)]

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图功能连接网络参数的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in EEG functional connectivity network parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同诱发方式对不同类型癫痫患者脑网络的影响差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the effects of different evocation modalities on brain networks in patients with different types of epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络中枢节点的变化特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characterization of changes in brain network hub nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络模块化变化特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characterization of modular changes in brain networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱发试验引起的脑网络拓扑结构变化与癫痫发作风险的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between changes in brain network topology induced by evoked tests and seizure risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮脑电图与立体定向脑电图在网络评估中的差异与互补性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences and complementarities between scalp EEG and SEEG in network assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在研究完成后通过Open Science Framework（OSF）数据共享平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared through the Open Science Framework (OSF) after the study finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员完成，纸质类数据由团队成员电子化后，同其他数据离线和在线多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the research team members. Paper-based data will be digitized by the team members and backed up both offline and online in multiple copies along with other data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 16:45:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统