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全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 08:32:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究

Public title：

China Multicenter Randomized Controlled Trial of Exercise Interventions for Obesity Prevention and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究

Scientific title：

China Multicenter Randomized Controlled Trial of Exercise Interventions for Obesity Prevention and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车碧众 

研究负责人：

王友发 

Applicant：

Bizhong Che 

Study leader：

Youfa Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5013 0431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8896 7395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bzche@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youfawang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市西安交通大学创新港校区21号楼

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

No. 21 Building, West China Science and Technology Innovation Harbour (iHarbour), Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学全球健康研究院

Applicant's institution：

Global Health Institute, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审医研字第(212)号-01 No:XJTU1AF2024LSYY-212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿嘉泽

Contact Name of the ethic committee：

Jiaze Geng

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Address：

No.600 Yishan Road, Xuhui District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Alley, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University (Air Force Medical University)

Address：

No. 1 Xinsi Road, Baqiao District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

国家科技创新2030“四大慢病”重大专项

Source(s) of funding：

The Chinese National Science and Technology Innovation 2030, Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于行为阶段变化理论下的动态智能运动强化干预方案；明确智能运动强化干预减重的有效性、安全性和可持续性，为运动干预肥胖综合管理策略的构建提供高级别循证证据。  

Objectives of Study：

Develop a dynamic intelligent exercise reinforcement intervention program based on the Transtheoretical Model, evaluate its effectiveness, safety, and sustainability in promoting weight loss, and provide high-level evidence-based evidence for constructing comprehensive obesity management strategies through exercise intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

以下全部选择“否”才能入选 1) 自报体重在筛选前12周内发生变化超过5%； 2) 有精神疾病及抑郁症（例如，暴食症，厌食症，既往或当前药物或酒精滥用），妊娠或计划妊娠，恶性肿瘤及其他感染消耗性疾病； 3) 近6个月内发生的心脑血管疾病（如急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等）； 4) 有症状的心力衰竭或心律失常；或存在严重肝功能损伤（ALT或AST ＞5倍正常值），或存在严重肾功能损伤eGFR <30 mL/min/1.73m2 5) 筛选时研究者认为存在其他严重的活动性和未控制的身体状况或病史，在研究期间可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰。

Exclusion criteria：

All conditions must be "No" for eligibility: 1) Self-reported weight fluctuation >5% during the 12 weeks prior to screening; 2) Presence of psychiatric disorders (e.g., binge eating disorder, anorexia nervosa, history or current substance/alcohol abuse), depression, pregnancy or planned pregnancy, malignancy, or other active infectious/consumptive diseases; 3) Cardiovascular/cerebrovascular events within the past 6 months (including acute myocardial infarction, unstable angina, CABG, coronary stenting, TIA, stroke, etc.); 4) Symptomatic heart failure or arrhythmia; or severe hepatic impairment (ALT/AST >5× ULN) or severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m²); 5) Any other severe active/uncontrolled medical condition per investigator’s judgment that may confound efficacy/safety assessments during the trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 500

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

提供项目组研发集成的干预材料，包括利用课题2研发的肥胖人群运动干预模式、遴选的可穿戴手环及配套APP。干预分为两个阶段：①通过生态瞬时评估法采集识别行为决定因素；②开展以线上为主的运动干预，持续精准巩固运动行为，确保体重有效稳定下降。整个过程进行动态运动、膳食、心理及风险指标监测评估反馈，并不定时推送健康膳食信息。

干预措施代码：

Intervention：

Measures: Participants will receive integrated intervention materials developed by the research team, including: the exercise intervention model for obese populations developed in Project 2 and selected wearable wristbands and paired APP. The intervention consists of two phases: ① Use Ecological Momentary Assessment (EMA) to collect and identify behavioral determinants; ② Implement primarily online-based exercise interventions to precisely reinforce exercise behaviors and ensure effective and stable weight reduction. The entire process includes dynamic monitoring and feedback on exercise, diet, psychological status and risk indicators, with irregular push notifications of healthy dietary information.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上，开展健康教育，告知肥胖等相关慢性病的相关知识、危害和防控措施，发放纸质宣传材料，提供研发的APP，辅助研究对象自己进行膳食管理等。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment, provide health education about obesity-related chronic diseases (including relevant knowledge, risks, and prevention/control measures), distribute printed educational materials, and provide the developed APP (for self-managed dietary management only, without active intervention functions).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University (Air Force Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重自基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Body Weight from Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI自基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in BMI from Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围自基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Waist Circumference from Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围自基线的变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Hip Circumference from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分自基线的变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Body Composition from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动依从性（每周运动参与天数、每日佩戴设备时间、目标运动强度的完成比例等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence (number of exercise participation days per week, daily device wear time, achievement rate of target exercise intensity, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食依从性（每日三餐的完成比例、每周膳食计划执行天数、限制盐/糖/脂肪摄入的遵守情况等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary adherence (completion rate of daily meals, number of days following weekly meal plan, compliance with salt/sugar/fat restrictions, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢水平（血压、血糖和血脂等）相对基线的变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolic parameters (blood pressure, blood glucose, and blood lipids, etc.) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise-Related Injury Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This clinical trial will use Web-based Interactive Network Response System (IWRS) to manage randomized assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统: 如基于EDC系统实时录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System (e.g., real-time data entry via EDC system)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 08:32:23
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