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一次性膀胱软镜、膀胱软镜、膀胱硬镜的有效性、安全性和成本： 临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-04 17:48:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性膀胱软镜、膀胱软镜、膀胱硬镜的有效性、安全性和成本： 临床随机对照研究

Public title：

The Efficacy, Safety, and Cost-effectiveness Analysis of Single-Use Flexible Cystoscope, Reusable Flexible Cystoscope, and Reusable Rigid Cystoscope: A Clinical Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性膀胱软镜、膀胱软镜、膀胱硬镜的有效性、安全性和成本

Scientific title：

The Efficacy, Safety, and Cost-effectiveness Analysis of Single-Use Flexible Cystoscope, Reusable Flexible Cystoscope, and Reusable Rigid Cystoscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨蒙竹 

研究负责人：

王坤杰 

Applicant：

Mengzhu Yang 

Study leader：

Kunjie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5070 4737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzyang1018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkj@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号四川大学华西校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 17, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, West China Campus, Sichuan University

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(154)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Octagonal Pavillion, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

输尿管支架取出术/血尿  

Target disease：

Ureteral stent removal/ Hematuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过平行分组设计局麻下一次性膀胱软镜、可重复使用膀胱软镜和可重复使用膀胱硬镜三组，同期设置全麻下可重复使用膀胱软镜组，比较不同膀胱镜的临床效果、安全性和成本效益。 1. 主要目的：比较三种膀胱镜在输尿管支架取出术与血尿鉴别诊断中行膀胱镜检查术的临床效果（操作成功率）和患者体验（术中/术后VAS疼痛评分）。 2. 次要目的：比较三种膀胱镜在输尿管支架取出术与血尿鉴别诊断中行膀胱镜检查术的操作质量（手术总时间、进镜时间、窥察/操作时间、出镜时间和操作质量评分）、术后不良反应发生和成本效益。 3. 探索性目的：比较全麻下可重复使用软镜与局麻下软镜/一次性软镜在患者体验和成本经济效益上的差异。  

Objectives of Study：

A parallel-group design was used to compare the efficacy, safety, and cost-effectiveness of three types of cystoscopes: single-use flexible cystoscope under local anesthesia, reusable flexible cystoscope, and reusable rigid cystoscope. Additionally, a group of reusable flexible cystoscope under general anesthesia was included for comparison. 1.Primary Objective: To compare the clinical outcomes (procedural success rates) and patient experience (intraoperative and postoperative VAS pain scores) of the three types of cystoscopes in ureteral stent removal and hematuria differential diagnosis through cystoscopic examination. 2.Secondary Objectives: To compare the operational quality (total surgical time, scope insertion time, observation/operation time, scope exit time, and operation quality score), postoperative adverse events, and cost-effectiveness of the three cystoscopes during ureteral stent removal and hematuria differential diagnosis via cystoscopy. 3.Exploratory Objective: To compare the differences in patient experience and cost-effectiveness between reusable flexible cystoscope under general anesthesia and flexible/single-use cystoscope under local anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往做过膀胱镜检查；已知尿道结构无法通过，如尿道狭窄、尿道内结石嵌顿等；膀胱肿瘤术后，近半年有膀胱灌注治疗史；妊娠，妇女月经期；发热或活动性尿路感染（UTI）；出现严重凝血功能障碍或急性感染（急性尿道炎、急性前列腺炎、急性附睾炎）；膀胱容量过小，不能耐受检查；泌尿系解剖结构异常；全身出血性疾病；骨关节严重畸形不能采取截石位；无法进行局部麻醉/全身麻醉；由于合并症无法遵守试验方案；无法提供随机化的知情同意的患者。

Exclusion criteria：

Patients who have previously undergone cystoscopy; known urethral structural abnormalities preventing passage, such as urethral stricture or urethral stone impaction; those with a history of bladder cancer surgery and bladder instillation therapy within the past six months; pregnant women or women during menstruation; individuals with fever or active urinary tract infection (UTI); those with severe coagulation disorders or acute infections (acute urethritis, acute prostatitis, acute epididymitis); patients with excessively small bladder capacity unable to tolerate the procedure; individuals with anatomical abnormalities of the urinary system; those with systemic hemorrhagic diseases; patients with severe skeletal deformities unable to adopt the lithotomy position; individuals unable to undergo local or general anesthesia; patients unable to comply with the study protocol due to comorbidities; and patients who cannot provide informed consent for randomization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻下一次性膀胱软镜组

样本量：

 52

Group：

single-use flexible cystoscope under local anesthesia

Sample size：

干预措施：

在尿道局部麻醉下采用一次性膀胱软镜进行膀胱镜操作

干预措施代码：

Intervention：

Cystoscopy is performed using a single-use flexible cystoscope under local anesthesia of the urethra.

Intervention code：

组别：

局麻下可重复膀胱软镜组

样本量：

 52

Group：

reusable flexible cystoscope under local anesthesia

Sample size：

干预措施：

在尿道局部麻醉下采用可重复膀胱软镜进行膀胱镜操作

干预措施代码：

Intervention：

Cystoscopy is performed using a reusable flexible cystoscope under local anesthesia of the urethra.

Intervention code：

组别：

局麻下可重复膀胱硬镜组

样本量：

 52

Group：

reusable rigid cystoscope under local anesthesia

Sample size：

干预措施：

在尿道局部麻醉下采用可重复膀胱硬镜进行膀胱镜操作

干预措施代码：

Intervention：

Cystoscopy is performed using a reusable rigid cystoscope under local anesthesia of the urethra.

Intervention code：

组别：

全麻下可重复膀胱硬镜组

样本量：

 52

Group：

reusable rigid cystoscope under general anesthesia

Sample size：

干预措施：

在全身麻醉下采用可重复膀胱硬镜进行膀胱镜操作

干预措施代码：

Intervention：

Cystoscopy is performed using a reusable rigid cystoscope under general anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 克利夫兰 

市(区县)：

  

Country：

America

Province：

Cleveland

City：

单位(医院)：

 克利夫兰医学中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Cleveland Clinic

Level of the institution：

N/A

国家：

 美国

省(直辖市)：

 罗切斯特 

市(区县)：

  

Country：

America

Province：

Rochester

City：

单位(医院)：

 梅奥诊所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Mayo Clinic

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score (Visual Analog Scale for pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中/术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperation/postoperation

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

scope insertion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

scope exit time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下尿路症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score (IPSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

USSQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urological Symptom Score Questionnaire (USSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效果分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由生物统计学家使用SAS9.3软件产生c个随机序列号，采用分层区组随机化，即以中心分层，然后在各中心内进行区组随机化，即成为分层区组随机化。具体来说：将中心视作分层因素，因此将为每个中心分别生成一个随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by a biostatistician using SAS 9.3 software, employing a stratified block randomization method. Stratification was based on the center, and block randomization was then performed within each center, resulting in a stratified block randomization approach. Specifically, the center was considered as a stratification factor, and a separate randomization sequence was generated for each center. Appropriate block lengths were set according to the number of participants at each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-04 17:47:50
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