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腹腔镜下经胆囊管胆总管探查术后“教科书式结局”的预后及影响因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 09:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹腔镜下经胆囊管胆总管探查术后“教科书式结局”的预后及影响因素分析

Public title：

Textbook Outcomes after Laparoscopic Transcystic Common Bile Duct Exploration: Prognostic Significance and Independent Risk Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜下经胆囊管胆总管探查术后“教科书式结局”的预后及影响因素分析

Scientific title：

Textbook Outcomes after Laparoscopic Transcystic Common Bile Duct Exploration: Prognostic Significance and Independent Risk Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱登胜 

研究负责人：

俞亚红 

Applicant：

Dengsheng Zhu 

Study leader：

Yahong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18871961329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 663 83665214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 617745305@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuyahong615@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

Study leader's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202504074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095# Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Wuhan applied basic research project

研究疾病：

胆囊结石合并胆总管结石  

Target disease：

Gallbladder stones combined with common bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

到目前为止还没有文献报道并定义LTCBDE的TO，因此本研究的目的是定义LTCBDE的TO，并对导致TO失败的因素进行logistics回归分析，探究导致TO失败的危险因素，以优化LTCBDE患者临床护理、协调医疗资源分配，以及为临床指南制定提供参考意见。  

Objectives of Study：

So far, there is no literature to report and define the TO of LTCBDE, so the purpose of this study is to define the TO of LTCBDE, and to conduct logistics regression analysis on the factors that lead to TO failure, and explore the risk factors that lead to TO failure, so as to optimize the clinical care of LTCBDE patients, coordinate the allocation of medical resources, and provide reference for the development of clinical guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并胆道肿瘤者； 2.术前诊断有肝内胆管结石者； 3.病历资料信息缺失者； 4.有上腹部手术史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with biliary tract tumors; 2. Patients diagnosed with intrahepatic bile duct stones before surgery; 3. Those who lack medical record information; 4. Those with a history of upper abdominal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 388

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

no

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

教科书式结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEXTBOOK OUTCOME

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后30天

测量方法：

TO被定义为：无中转开腹、无术后并发症(Clavien-Dindo分类≥2级）、无术后胆漏（ISGPS或ISGLS分级B/C）、无术后拔管时间延长（＞75百分位，＞4天）、无术后干预（ERCP、超声穿刺、二次手术）、无术后住院时间延长（＞75百分位，＞7天）、无30内再入院或死亡。当所有7条标准均满足时，我们就认为到达了TO。

Measure time point of outcome：

30 days after discharge

Measure method：

TO was defined as: no conversion laparotomy, no postoperative complications (Clavien-Dindo classification ≥ grade 2), no postoperative bile leak (ISGPS or ISGLS class B/C), no postoperative prolongation of extubation (>75 percentile, > 4 days), no postoperative intervention (ERCP, ultrasound puncture, secondary surgery), no prolonged postoperative hospital stay (>75 percentile, > 7 days), and no readmissions or deaths within 30 days. When all 7 criteria are met, we consider that the TO has been

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public release 6 months after the completion of the trial, sharing method: contact the researchers to request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 09:00:00
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