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基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 18:14:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究

Public title：

Clinical Study on Targeted Bladder Thermotherapy for Prevention of Emergence Agitation in Patients Undergoing Indwelling Urinary Catheterization Under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于膀胱靶向热疗技术在预防全麻留置导尿患者苏醒期躁动的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Targeted Bladder Thermotherapy for Prevention of Emergence Agitation in Patients Undergoing Indwelling Urinary Catheterization Under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐志鹏 

研究负责人：

徐志鹏 

Applicant：

Xu Zhipeng 

Study leader：

Xu Zhipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6292 1001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6292 1001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu630371236@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu630371236@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 212001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 212001

申请人所在单位：

江苏大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025H0515-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡爱英

Contact Name of the ethic committee：

Hu Aiying

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 5529 3227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

No. 438, Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence Agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：（1）观察膀胱区热敷对患者苏醒期CRBD的缓解效果，包括膀胱刺激征、膀胱痉挛等。（2）评估膀胱区热敷对患者EA的减少作用。 次要目的：（1）比较膀胱区热敷组和对照组在导尿相关并发症发生率、患者舒适度和满意度方面的差异。（2）探讨膀胱区热敷减少CRBD和EA的可能机制。  

Objectives of Study：

Primary objectives: (1) To observe the effect of hot compress on the bladder area in relieving catheter-related bladder discomfort (CRBD) during the awakening period, including bladder irritation and bladder spasm. (2) To evaluate the role of hot compress on the bladder area in reducing enuresis after anesthesia (EA). Secondary objectives: (1) To compare the differences in the incidence of catheter-related complications, patient comfort, and satisfaction between the bladder hot compress group and the control group. (2) To explore the possible mechanisms by which hot compress on the bladder area reduces CRBD and EA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并严重心、肺、肾功能不全； （2）膀胱手术史或存在膀胱或尿道器质性病变； （3）局部皮肤破损或热敏感体质； （4）术前使用抗胆碱能药物或α受体阻滞剂。 （5）患有神经精神系统疾病或认知功能障碍，无法准确表达自身感受 （6）泌尿外科手术、妇科手术患者

Exclusion criteria：

(1) Complicated with severe cardiopulmonary or renal insufficiency; (2) History of bladder surgery or organic lesions in the bladder or urethra; (3) Local skin damage or thermosensitive constitution; (4) Preoperative use of anticholinergic drugs or α-blockers; (5) Suffering from neuropsychiatric diseases or cognitive dysfunction, unable to accurately express their own feelings; (6) Patients undergoing urological or gynecological surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

热敷组

样本量：

 107

Group：

Hot Compress Group

Sample size：

干预措施：

使用智能控温装置对入组患者进行膀胱区热敷

干预措施代码：

Intervention：

Use an intelligent temperature-control device to perform hot compress on the bladder area of enrolled patients.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 107

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不施加热敷措施

干预措施代码：

Intervention：

No hot compress measures are applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 镇江市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导尿相关膀胱不适症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Catheter-Related Bladder Discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于热敷后30 分钟、术后2小时及24小时评估

测量方法：

采用4级评分法（0-3级，无不适至严重不适）

Measure time point of outcome：

Evaluate at 30 minutes after hot compress, 2 hours and 24 hours postoperatively

Measure method：

A 4-level scoring method (grades 0-3, from no discomfort to severe discomfort) is used

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后30分钟内评分，≥5分判定为EA

测量方法：

Riker镇静-躁动评分（SAS 1-7分）

Measure time point of outcome：

Score within 30 minutes after extubation, and ≥5 points is determined as EA

Measure method：

Riker Sedation-Agitation Scale (SAS, 1-7 points)

指标中文名：

导尿相关并发症（感染、尿道损伤等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter-related complications (infection, urethral injury, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS量表（0-10分，非常舒适至非常不舒适）

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS scale (0-10 points, from very comfortable to very uncomfortable)

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

5级Likert量表问卷（非常满意至非常不满意）

Measure time point of outcome：

Measure method：

5-level Likert scale questionnaire (from very satisfied to very dissatisfied)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由统计学专家采用计算机生成的完全随机化分组方案。通过Research Randomizer（https://www.randomizer.org/）生成214例无重复随机序列，前107例为试验组，后107例为对照组。患者按入组顺序匹配随机编号确定组别，由独立统计人员通过密封信封管理分配结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a completely randomized grouping scheme generated by a computer under the guidance of a statistical expert. A total of 214 non-repeating random sequences were generated via Research Randomizer (https://www.randomizer.org/), with the first 107 cases assigned to the experimental group and the last 107 cases to the control group. Patients were assigned to groups according to their enrollment order matched with random numbers, and the allocation results were managed by an independent statistician using sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

手术护士执行热敷开启或关闭操作，苏醒室护士盲态收集数据，患者及评估人员均不知晓分组，实现双盲。随机序列及操作记录完整存档，确保分组透明可追溯，符合CONSORT标准

Blinding：

The operating room nurses are responsible for starting or stopping the hot compress, while the post-anesthesia care unit (PACU) nurses collect data in a blinded manner. Both patients and evaluators are unaware of the group assignments, achieving a double-blind design. The random sequences and operation records are fully archived to ensure transparent and traceable grouping, in compliance with the CONSORT standards.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究承诺遵循开放科学原则，原始数据将于研究论文正式发表后6个月内（具体日期根据论文接收时间确定）通过国际通用数据共享平台Dryad（网址：https://datadryad.org）公开。数据将以去标识化形式（匿名处理，不含患者个人信息）存储，格式为CSV/Excel，允许公众通过平台直接下载或申请访问。数据共享过程严格遵守《个人信息保护法》及伦理审查要求，确保患者隐私与数据安全性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study commits to adhering to the principles of open science. The original data will be publicly released via the internationally recognized data-sharing platform Dryad (website: https://datadryad.org) within 6 months after the official publication of the research paper (the specific date will be determined according to the paper's acceptance time). The data will be stored in a de-identified form (anonymized, excluding patients' personal information) in CSV/Excel format, allowing the public to directly download or apply for access through the platform. The data-sharing process strictly complies with the Personal Information Protection Law and ethical review requirements to ensure patient privacy and data security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF填写：由研究人员在纸质CRF上实时记录患者信息、干预措施及观察指标（CRBD评分、EA发生率等），术后24小时内完成填写并签字确认。 电子化录入：将纸质CRF数据统一录入Excel表格，设置基础验证规则（如数值范围限制、必填项标注），减少录入错误。 双人核对：由两名独立人员分别录入数据，对比一致性，差异部分通过原始CRF核查修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Completion: Researchers shall record patients' information, intervention measures, and observation indicators (such as CRBD scores and EA incidence) in real time on paper CRFs, and complete the filling and sign for confirmation within 24 hours postoperatively. Electronic Data Entry: Paper CRF data shall be uniformly entered into Excel spreadsheets with basic validation rules (such as numerical range limits and mandatory field markings) to reduce entry errors. Double-Check by Two Personnel: Two independent personnel shall enter the data separately and compare the consistency. Discrepancies shall be verified and corrected against the original CRFs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 18:14:14
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