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奥赛利定对胃镜检查患者术中低氧发生率的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-17 10:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对胃镜检查患者术中低氧发生率的影响

Public title：

Effect of Oliceridine on the Incidence of Intraoperative Hypoxia in Patients Undergoing Gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对胃镜检查患者术中低氧发生率的影响

Scientific title：

Effect of Oliceridine on the Incidence of Intraoperative Hypoxia in Patients Undergoing Gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘烨 

研究负责人：

石潇;刘烨 

Applicant：

Ye Liu 

Study leader：

Xiao Shi ; Ye Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9696 0867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1697 0691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 j1708@renji.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 j1708@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY-2025-134-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6838 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较新型G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂——奥赛利定与传统阿片类镇痛药舒芬太尼对接受胃镜检查患者静脉麻醉期间低氧发生率的影响。  

Objectives of Study：

Comparison of the Effects of a Novel G Protein-Biased μ-Opioid Receptor Agonist, Oliceridine, and the Traditional Opioid Analgesic, Sufentanil, on the Incidence of Hypoxia During Intravenous Anesthesia in Patients Undergoing Gastroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.体重指数＞35 kg/m2 2.诊断为睡眠呼吸暂停的患者 3.阿片类药物过敏史及存在阿片类药物禁忌症患者 4.长期使用阿片类药物治疗（定义为在手术前 1 年内，每天 >15 吗啡当量单位，每周＞3 天，持续时间＞1 个月）；在手术前 5 个半衰期内（或 48 小时内，如果不详）使用任何镇痛药物；长期使用非甾体类抗炎药物治疗（在手术前 6 个月内，每天使用时间 ＞2 周，如果患者使用稳定的治疗方案≥30 天，则每天使用阿司匹林 ≤ 325 mg预防 心血管疾病除外） 5.3个月内口服或注射皮质类固醇、可能影响镇痛反应的药物（中枢性α-肾上腺素能药物、抗癫痫药、神经安定药、抗抑郁药、抗精神病药）且剂量未稳定≥30 天 6.严重呼吸功能不全者（呼吸功能不全的严重阶段即呼吸衰竭阶段。吸氧病人的吸入气氧浓度不足20%时，RFI＝PaO2/FiO2，RFI≤300可诊断为呼吸衰竭。一般在海平面 条件下，PaO2＜8.0kPa（60mmHg）作为诊断Ⅰ型呼吸衰竭标准。Ⅱ型呼吸衰竭尚伴有PaCO2＞6.67kPa（50mmHg）） 7.术前即存在亚临床呼吸抑制的患者 8. 心电图异常（筛查时QTcF间期＞470 ms），或已确诊的肝、肾疾病 9.出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解，精神疾病，不能前往研究中心就诊等 10.研究者认为不宜纳入本实验

Exclusion criteria：

1. Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m^2; 2. Diagnosed with obstructive sleep apnea; 3. History of allergy to opioids or any contraindications to opioid use; 4. Chronic opioid therapy (defined as >15 morphine milligram equivalents [MME] per day, >3 days per week, for >1 month within the year prior to the procedure); use of any analgesics within 5 elimination half-lives prior to the procedure (or within 48 hours if half-life is unknown); long-term NSAID therapy (defined as daily use >2 weeks within the 6 months prior to the procedure, excluding patients on stable aspirin therapy <=325 mg/day for >=30 days for cardiovascular prevention); 5. Oral or parenteral corticosteroids or medications that may affect pain perception (including centrally acting alpha-adrenergic agents, antiepileptics, neuroleptics, antidepressants, or antipsychotics) within the past 3 months, unless the dosage has been stable for >=30 days; 6. Severe respiratory insufficiency (defined as respiratory failure: PaO₂/FiO₂ ratio [RFI] <= 300 on room air; at sea level, PaO₂ < 8.0 kPa [60 mmHg] indicates type I respiratory failure; type II respiratory failure includes PaCO₂ > 6.67 kPa [50 mmHg]); 7. Evidence of subclinical respiratory depression prior to the procedure; 8. Abnormal electrocardiogram (QTcF interval >470 ms at screening), or known hepatic or renal disease; 9. Inability to comply with the study for any reason, including language barriers, psychiatric conditions, or logistical inability to attend follow-up visits; 10. Any condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-21 00:00:00至 To 2027-07-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2027-07-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 612

Group：

Sufentanil group (S group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼（0.1 μg/kg）和异丙酚（1.5 mg/kg）联合用药

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.1 μg/kg) combined with propofol (1.5 mg/kg)

Intervention code：

组别：

奥赛利定组（O组）

样本量：

 612

Group：

Oliceridine group (O group)

Sample size：

干预措施：

奥赛利定（20 μg/kg）和异丙酚（1.5 mg/kg）联合用药

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine (40 μg/kg) combined with propofol (1.5 mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜检查中低氧发生率（75%≤SpO2＜90%，<60 s）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia during gastroscopy (75%<=SpO2<90%,<60 s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚临床呼吸抑制发生率（90%≤SpO2 <95%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subclinical respiratory depression (90%<=SpO2 <95%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中严重低氧发生率（SpO2＜75%，或SpO2＜90%，且＞60 s）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia (SpO2 <75%, or SpO2 <90% lasting more than 60 seconds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药异丙酚使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of sedative agent propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进镜时病人有无恶心反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

ccurrence of nausea during endoscope insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制情况：入室（T0）、诱导1min（T1）、5min（T2）及PACU停止吸氧（T3）后的SpO2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression assessment: SpO? levels recorded at room entry (T0), 1 minute after induction (T1), 5 minutes after induction (T2), and after cessation of oxygen in PACU (T3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在PACU止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of antiemetic medications in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对胃镜检查麻醉体验的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with anesthesia experience during gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在PACU的疲劳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient fatigue score in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient length of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者离院时MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S score at hospital discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化内镜医生对麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数由一位独立的统计学家使用 SAS® 统计软件包 9.3 版（SAS Institute, Cary, North Carolina, USA）以 1 : 1 的比例创建随机数，区块大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by an independent statistician using SAS® software version 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) with a 1:1 allocation ratio and a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、给药的麻醉医生及观察记录的研究者设盲

Blinding：

Study participants, anesthesiologists administering the drug, and investigators with observation records were blinded;

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在文章发表后共享；需要得到研究机构伦理委员会的批准，并签署数据访问协议和批准提案，通过邮箱j1708@renji.com共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share after the article is published; Approval by the research institution's ethics committee is required, and a data access agreement and approval proposal are signed to be shared via email j1708@renji.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 10:06:07
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