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环泊酚对高血压患者全身麻醉诱导的临床效果观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-28 16:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对高血压患者全身麻醉诱导的临床效果观察

Public title：

Observation of the Clinical Efficacy of Ciprofol in the Induction of General Anesthesia in Hypertensive Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对高血压患者全身麻醉诱导的临床效果观察

Scientific title：

Observation of the Clinical Efficacy of Ciprofol in the Induction of General Anesthesia in Hypertensive Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖洪一 

研究负责人：

纪凡层 

Applicant：

Hongyi Xiao  

Study leader：

Fanceng Ji  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6362 5381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6369 8838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1185549168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jifanceng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20250508-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

高血压病  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察高血压患者使用环泊酚诱导的麻醉效果，为临床用药提供依据  

Objectives of Study：

To investigate the anesthetic efficacy of Ciprofol induction in hypertensive patients and provide evidence for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入室血压> 180/110 mmHg;体重指数≥28 kg/m2； 2.存在肝肾功能不全的患者；存在困难气道； 3.对本研究相关药物可能过敏； 4.精神或认知功能存在障碍的； 5.麻醉诱导前24小时接受镇静/麻醉的患者。

Exclusion criteria：

1.Blood pressure >180/110 mmHg upon entering the operating room; body mass index (BMI) >= 28 kg/m^2 2.Patients with hepatic or renal insufficiency; anticipated difficult airway 3.Known or suspected allergy to study-related medications 4.Presence of psychiatric disorders or cognitive impairment 5.Administration of sedatives/anesthetics within 24 hours prior to anesthesia induction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-31 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-05 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

 48

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

使用丙泊酚进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and maintenance were performed using propofol.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 48

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

使用环泊酚进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction and maintenance were performed using propofol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压和心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension and bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of unconsciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员使用Excel将纳入患者按1:1随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Included patients were randomized 1:1 by an independent investigator using Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blinded, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained by contacting the project leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 16:08:36
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