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可穿戴超声在俯卧位脊柱手术中实时心脏监测的应用可行性：一项前瞻性观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 16:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴超声在俯卧位脊柱手术中实时心脏监测的应用可行性：一项前瞻性观察研究

Public title：

Feasibility of Wearable Ultrasound for Real-Time Cardiac Monitoring during Prone Spinal Surgery: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴超声在俯卧位脊柱手术中实时心脏监测的应用可行性：一项前瞻性观察研究

Scientific title：

Feasibility of Wearable Ultrasound for Real-Time Cardiac Monitoring during Prone Spinal Surgery: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燕 

研究负责人：

王燕 

Applicant：

wangyan 

Study leader：

Wang yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3842 6295

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 2723 8018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1615820086@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1615820086@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

简阳市人民医院麻醉科，四川成都641400

研究负责人通讯地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The People’s Hospital of Jianyang City, Chengdu, 641400, Sichuan, P. R

Study leader's address：

NO,180Yiyuan road, Jianyang city,Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

简阳市人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Jianyang City

研究负责人所在单位：

简阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Jianyang City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KJ(CDSJ)-008-01-P

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

简阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Jianyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢旭

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xu

伦理委员会联系地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Contact Address of the ethic committee：

NO,180Yiyuan road, Jianyang city,Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 2723 8006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18728286650@163.com

研究实施负责（组长）单位：

简阳市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Jianyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Primary sponsor's address：

NO,180Yiyuan road, Jianyang city,Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

简阳市人民医院

具体地址：

四川省简阳市简城街道医院路180号

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Address：

NO,180Yiyuan road, Jianyang city,Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

俯卧位脊柱手术  

Target disease：

Prone Spine Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估可穿戴超声设备在俯卧位脊柱手术中的连续心脏超声监测的可行性  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the feasibility of wearable ultrasound devices for continuous cardiac ultrasound monitoring during spinal surgery in the prone position.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.① 术前神志不清或无法正常交流的患者；
2.② 具有心脏结构性疾病且需特殊监测的患者；
3.③ 粘贴可穿戴超声部位皮肤破损、感染或对相应材料过敏；
4.④ 经医师判定认为不适合参加本试验者；
5.⑤ 患者拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative confusion or inability to communicate normally; 2. Patients with structural heart diseases that require special monitoring; 3.Patients with skin damage, infection or allergy to the material at the site where the wearable ultrasound is affixed; 4. Skin damage at the site of the wearable ultrasound or allergy to the corresponding materials; 5. The patient refuses to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续心脏监测组（可穿戴超声）

样本量：

 100

Group：

Real-Time Cardiac Monitoring Unit (Wearable ultrasound)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声探头换能器温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound probe transducer temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后仰卧位

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Postoperative supine position

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

指标中文名：

接触部位皮肤过敏发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of skin sensitization at the site of exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后仰卧位

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Postoperative supine position

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

指标中文名：

术中皮肤损伤发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of intraoperative skin injuries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后仰卧位

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Postoperative supine position

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

指标中文名：

术后舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative comfort evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后仰卧位

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Postoperative supine position

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

指标中文名：

比较不同时间点图像质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare image quality scores at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

俯卧位0H（改变体位后5min内）、俯卧位1H、俯卧位2H、俯卧位3H、术后即刻俯卧位（改变体位前5min内）

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Prone position 0H , 1H, 2H, 3H, immediate postoperative prone position

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

指标中文名：

俯卧位图像质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prone image quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

俯卧位0H（改变体位后5min内）、俯卧位1H、俯卧位2H、俯卧位3H、术后即刻俯卧位（改变体位前5min内）

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Prone position 0H , 1H, 2H, 3H, immediate postoperative prone position

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

指标中文名：

比较仰卧位与俯卧位下的图像质量评分差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in image quality scores comparing supine and prone positions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前术后仰卧位，俯卧位0H、1H、2H、3H、术后即刻俯卧位

测量方法：

经胸心脏胸骨旁长轴切面

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative supine position, prone position 0H, 1H, 2H, 3H, immediate postoperati

Measure method：

Transthoracic cardiac parasternal long-axis view

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后，通过电子邮件方式向项目负责人获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results of the research are obtained by e-mail to the project leader after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表CRF收集数据。使用Microsoft Excel进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using the Case Report Form CRF. Data management was performed using Microsoft Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 16:55:59
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