简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
术后自控静脉泵注不同剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换病人术后睡眠障碍发生率的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-01 22:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后自控静脉泵注不同剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换病人术后睡眠障碍发生率的影响

Public title：

Effect of postoperative patient-controlled intravenous analgesia of different doses of esketamine on postoperative sleep disorders in total knee replacement patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后自控静脉泵注不同剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换病人术后睡眠障碍发生率的影响

Scientific title：

Effect of postoperative patient-controlled intravenous analgesia of different doses of esketamine on postoperative sleep disorders in total knee replacement patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡紫薇 

研究负责人：

陈秀侠 

Applicant：

Ziwei hu 

Study leader：

Xiuxia Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 197 0332 2686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0520 0798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1597397442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxxlxy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL505-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disturbance,POSD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术后自控静脉泵注不同剂量艾司氯胺酮对全膝关节置换病人术后睡眠障碍发生率的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of different doses of esketamine on the incidence of postoperative sleep disorders in patients with total knee replacement after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、术前存在睡眠障碍（PSQI≥10分且AIS＞6分）；2、有艾司氯胺酮使用禁忌的患者；3、长期服用精神类药物或药物滥用史；4、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征；5、慢性阻塞性肺疾病；6、严重肝肾功能受损或凝血功能异常；7、认知功能障碍或无法交流；8、不愿意或无法使用自控静脉镇痛泵；9、对本研究涉及的药物及材料过敏；10、已参与其他临床研究；

Exclusion criteria：

1.preoperative sleep disorder (PSQI>=10 points and AIS>6 points); 2.Patients with contraindications to the use of esketamine; 3. Long-term history of psychotropic drugs or drug abuse; 4. Obstructive sleep apnea hypoventilation syndrome; 5. Chronic obstructive pulmonary disease; 6. Severe liver and kidney function impairment or abnormal coagulation function; 7. Cognitive dysfunction or inability to communicate; 8. Unwillingness or inability to use automatic intravenous analgesic pump; 9. Allergy to drugs and materials involved in this study; 10. Participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E0组

样本量：

 38

Group：

Group E0

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛泵予舒芬太尼2μg/kg+托烷司琼6mg加入生理盐水配置至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous self-controlled analgesia pump to give 2μg/kg of sufentanyl + 6mg of tolansone and add physiological saline to 100ml

Intervention code：

组别：

E1

样本量：

 38

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛泵予舒芬太尼2ug/kg+托烷司琼6mg+艾司氯胺酮0.25mg/kg加入生理盐水配置至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous self-controlled analgesia pump to give 2ug/kg of sufentanyl + 6mg of tolansone + 0.25mg/kg of esketamine and add physiological saline to 100ml

Intervention code：

组别：

E2

样本量：

 38

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛泵予舒芬太尼2ug/kg+托烷司琼6mg+艾司氯胺酮0.5mg/kg加入生理盐水配置至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous self-controlled analgesia pump to give 2ug/kg of sufentanyl + 6mg of tolansone + 0.25mg/kg of esketamine and add physiological saline to 100ml

Intervention code：

组别：

E3

样本量：

 38

Group：

Group E3

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛泵予舒芬太尼2ug/kg+托烷司琼6mg+艾司氯胺酮0.75mg/kg加入生理盐水配置至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous self-controlled analgesia pump to give 2ug/kg of sufentanyl + 6mg of tolansone + 0.25mg/kg of esketamine and add physiological saline to 100ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前3天睡眠障碍（AIS＞6分）总发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total incidence of sleep disorders (AIS>6 points) in the first 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠情况（睡眠时长，以及深睡眠、浅睡眠、快速眼动睡眠、清醒状态的时长和比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep (sleep duration, and the duration and proportion of deep sleep, light sleep, rapid eye movement sleep, and awake state)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一夜，术后第三夜

测量方法：

Fitbit Charge 2 智能手环

Measure time point of outcome：

the first night after surgery, the third night after surgery

Measure method：

Fitbit Charge 2 Smart band

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

AIS睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS Sleep Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息及运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rest and exercise pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

PCA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of effective compressions of PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率及补救镇痛药物总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesic rate and total dose of remedial analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应（呼吸抑制、恶心呕吐、视物模糊、复视、噩梦、精神神经并发症等）发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions (respiratory depression, nausea and vomiting, blurred vision, diplopia, nightmares, psychoneurological complications, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列，将符合条件的患者随机分配至E0组、E1组、E2组、E3组中的一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned to one of groups E0, E1, E2, or E3 based on a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与结局指标评估的研究人员、数据分析者和患者设盲

Blinding：

Researchers involved in outcome assessment, data analysis and patients were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-01 22:20:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统