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增強激光參數在青光眼患者微脈衝經鞏膜睫狀體光凝術 (MPCPC) 中的應用：評估臨床療效和成本效益的隨機對照試驗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 17:14:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增強激光參數在青光眼患者微脈衝經鞏膜睫狀體光凝術 (MPCPC) 中的應用：評估臨床療效和成本效益的隨機對照試驗

Public title：

Enhanced laser parameters for Micropulse Transscleral Cyclophotocoagulation (MPCPC) in glaucoma patients: a randomized controlled trial for evaluation of clinical efficacy and cost-effectiveness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增強激光參數在青光眼患者微脈衝經鞏膜睫狀體光凝術 (MPCPC) 中的應用：評估臨床療效和成本效益的隨機對照試驗

Scientific title：

Enhanced laser parameters for Micropulse Transscleral Cyclophotocoagulation (MPCPC) in glaucoma patients: a randomized controlled trial for evaluation of clinical efficacy and cost-effectiveness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

譚智勇 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

THAM Chee Yung Clement 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 5802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clemtham@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.376-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Joint Committee on Clinical Research Ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences (DOVS), The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

研究資助局：優配研究金2024 / 2025

Source(s) of funding：

Research Grants Council: The General Research Fund Grant for 2024 / 2025

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比較青光眼患者中常規激光參數與強化激光參數的療效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety of Conventional laser settings versus Enhanced laser settings for glaucoma patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不願接受微脈衝經鞏膜睫狀體光凝術 (MPCPC) 的患者 2.被禁用MPCPC，例如鞏膜變薄 3. 輕度視野缺損（MD ≤-6） 4. 眼壓因爲次要原因（例如外傷、葡萄膜炎）而升高 5. 因眼部或全身疾病而可能導致 VF 損失或視神經盤/視網膜神經纖維後期異常；無法執行可靠的 VF；OCT 影像品質不佳（請參閱 OCT 影像） 6. 有睫狀體光凝術（MPCPC 或 TSCPC）、任何形式的眼內手術或青光眼手術的手術史（ 6 個月前進行的無併發症白內障手術除外） 7. 入選研究前 3 個月內全身或局部使用類固醇而導致糖尿病視網膜病變/黃斑部病變，或妊娠（因以上情況而有可能使眼壓下降）

Exclusion criteria：

1. Patients unwilling to undergo Micropulse Transscleral Cyclophotocoagulation (MPCPC) 2. Contraindicated to MPCPC e.g. scleral thinning 3. Mild Visual Field defect (MD <= -6) 4. Secondary causes of elevated intraocular pressure (IOP) (e.g. trauma, uveitis) 5. Ocular or systemic disease that they may cause VF loss or optic disc / retinal nerve fiber later abnormalities; inability to perform reliable VF; suboptimal OCT image quality (see OCT imaging) 6. History of cyclophotocoagulation (MPCPC or TSCPC), any forms of intraocular surgery, glaucoma surgery (apart from uncomplicated cataract surgery performed >6 months ago) 7. Systemic or topical use of steroid within 3 months of study entry’ diabetic retinopathy/maculopathy and pregnancy (associated with decrease in IOP)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常規組

样本量：

 50

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

使用常規激光設置，功率為2500mw，持續時間為300秒，周期占空比為31.3%（總能量：234.8J）

干预措施代码：

Intervention：

using the conventional laser settings of 2500mw x 300s x 31.3% on cycle (total energy: 234.8J)

Intervention code：

组别：

增強組

样本量：

 50

Group：

Enhanced group

Sample size：

干预措施：

使用增強激光設置，功率為2500mw，持續時間為400秒，周期占空比為31.3%（總能量：313J）。

干预措施代码：

Intervention：

using the enhanced laser settings of 2500mw x 400s x 31.3% on cycle (total energy: 313J).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

CUHK Medical Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 雅麗氏何妙齡那打素醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

降低眼壓

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP reduction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圍手術期長達 2 年的最佳矯正視力 (BCVA) 和雷射併發症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-corrected visual acuity (BCVA) and laser complications in peri-operative period up to 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需使用降眼壓藥物來維持眼壓≤18 mmHg

指标类型：

次要指标

Outcome：

requirement of IOP-lowering drugs to maintain an IOP <= 18 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要額外青光眼手術的眼睛比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of eyes requiring additional glaucoma procedures(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在兩年的追蹤期間青光眼進展的眼睛比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of eyes with glaucoma progression, during the 2-year follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

隨機化將由指定的研究助理使用產生奇數/偶數指定的隨機數表進行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be carried out by a designated research assistant using a random number table that generates an odd/even designation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

雙盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

個人及研究資料將於研究結束後保存 5 年。患者資料將以最謹慎的方式處理，不會以任何形式侵犯患者隱私。資料將儲存在安全的櫃子和/或電腦中，並由密碼操作。為保障病人私隱，所有研究資料將按照醫管局／醫院處理／儲存／銷毀病人醫療記錄的政策處理。電子資料將儲存於醫院的保密電腦內，並設有存取限制。USB 裝置不會用作儲存病人資料或個人資料。個人資料（姓名、香港身份證號碼、門診／醫院號碼、地址及任何其他可識別個人身份的資料）不會記錄在計劃的資料單或電子檔案內。研究代碼將被使用。載有研究代碼與患者身份之間的連結資訊的電子檔案文件將不會包含任何其他資訊，並將與研究資料檔案或資料單獨立保存，其安全性與醫療記錄相同。任何包含個人身分識別資訊的文件或電子檔案將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策以相同的嚴格安全規定處理。所有調查員均有責任處理和保護資料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The personal and study data will be kept for 5 years after the study. Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 17:14:17
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