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大数据驱动的多模态智能麻醉前访视与风险评估设备的研发与转化
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 11:35:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大数据驱动的多模态智能麻醉前访视与风险评估设备的研发与转化

Public title：

Development and lmplementation of a Big Data-Driven Multimodal Intelligent System for Pre-anesthesia Assessment and Risk Evaluation

注册题目简写：

术前访视数据采集系统的应用研究

English Acronym：

Application Research of Preoperative Visit Data Collection System

研究课题的正式科学名称：

大数据驱动的多模态智能麻醉前访视与风险评估设备的研发与转化

Scientific title：

Development and lmplementation of a Big Data-Driven Multimodal Intelligent System for Pre-anesthesia Assessment and Risk Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严佳 

研究负责人：

严佳 

Applicant：

Jia Yan 

Study leader：

Jia Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18019790783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18019790783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzkyanj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzkyanj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T386-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在开发一个智能化、一体化的术前访视数据采集系统，通过集成面部识别和其他辅助技术，实现术前访视的自动化和标准化。通过该系统，不仅可以提高医生的工作效率，还能为患者提供更为精准的术前评估，有助于提高临床工作效率和手术安全性。最终目标是建立一个可行的术前数据自动化采集与处理平台，并验证其在临床环境中的应用价值，为未来在更大范围内的推广和应用奠定基础。  

Objectives of Study：

This study aims to develop an intelligent and integrated preoperative visit data collection system, which is designed to automate and standardize the preoperative visit process by integrating facial recognition and other auxiliary technologies. It is expected to not only enhance the work efficiency of medical professionals but also provide more precise preoperative assessments of patients, thereby improving clinical workflow efficiency and surgical safety. The ultimate goal is to establish a viable platform for automated preoperative data collection and processing, and to validate its application value in a clinical setting. This will lay the foundation for its broader promotion and application in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在严重全身基础疾病的患者，如心力衰竭、呼吸衰竭、神经或精神疾病（包括酒精或药物滥用）、器官移植患者等，可能影响术前评估的准确性；
2.母语不通或存在语言交流障碍的患者；
3.不按指令规范进行操作或无法完成面部扫描和语音采集的患者；
4.其他原因无法遵守研究规范或无法完成研究的患；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe systemic underlying diseases, such as heart failure, respiratory failure, neurological or psychiatric disorders (including alcohol or drug abuse), organ transplant recipients, etc., which may affect the accuracy of preoperative assessment.
2.Patients with non-native language or language communication barriers.
3.Patients who do not follow instructions properly or are unable to complete facial scanning and voice collection.
4.Patients who cannot comply with the study protocol or complete the study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全人群组

样本量：

 1000

Group：

All population group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自动生成的术前评估数据：包括从面部图像生成的Mallampati分级、颈部活动度、张口度、甲颏间距、颞下颌关节活动度等数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Automatically generated preoperative assessment data: including the Mallampati score, neck mobility, mouth opening, thyromental distance, temporomandibular joint mobility, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

1. Mallampati分级：基于患者张口后的可视区域进行分级（I-IV级）。 2. 颈部活动度：通过面部扫描仪自动计算出颈部旋转和侧弯的角度。 3. 张口度：测量患者在张口时的上下门齿间距离（以毫米为单位）。 4. 甲颏间距：从甲状软骨到下颌骨的距离，单位为厘米。 5. 颞下颌关节活动度：根据患者张口后颞下颌关节的活动范围测量。

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

1. Mallampati Score: Graded (I-IV) based on visible pharyngeal structures when the patient opens their mouth. 2. Neck Mobility: Angles of neck rotation and lateral flexion calculated by the facial scanner. 3. Mouth Opening: Distance between upper and lower incisors when the patient opens their mouth (mm). 4. Thyromental Distance: Distance from thyroid cartilage to chin (cm). 5. Temporomandibular Joint Mobility: Measured based on the range of motion of the temporomandibular joint when the patient

指标中文名：

系统完成术前访视花费的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time taken by the system to complete the preoperative visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

记录系统从数据输入到生成评估报告的时间，以评估系统的工作效率

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Record the time taken by the system from data input to generating the assessment report to evaluate its work efficiency.

指标中文名：

患者及患者家属的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients and their families

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过问卷或访谈的方式进行评估，重点关注术前访视数据采集系统的使用体验，对整体体验进行满意度评分（如采用5分制：非常满意至非常不满意）

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

Assessment of satisfaction of patients and their families can be conducted through questionnaires or interviews, with a focus on the user experience of the preoperative visit data collection system and an overall satisfaction rating (e.g., using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied)

指标中文名：

声音信息转录的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of voice information transcription

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

语音识别技术的文本记录的正确率

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

The accuracy rate of text transcription by speech recognition technology

指标中文名：

医生对系统评估结果的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physicians' satisfaction with the system's assessment results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过问卷调查或访谈方式，收集医生对系统生成结果的认可度和满意度

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

To collect physicians' recognition and satisfaction with the system-generated results, questionnaires or interviews can be conducted

指标中文名：

自动生成的ASA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Automatically generated American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

系统基于综合面部图像、病史和实验室数据生成的ASA分级（I-V级）

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

The system generates ASA classification (grades I-V) based on comprehensive facial images, medical history, and laboratory data.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将不会被直接共享，仅在必要时提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will not be directly shared, only be available if requested.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理团队设有专职的研究者、监察员和数据管理员。数据管理员负责建立和维护数据库，对数据标准进行管理，并设计和测试逻辑检查程序。数据输入前，录入人员将对纸质信息收集表进行检查，确保信息完整和正确。在数据录入后，数据管理员将使用逻辑检验程序检查数据的有效性、一致性、缺失和正常值范围，确保数据质量。数据问题应及时清理，必要时通过向研究者发放数据质疑来解决。医生对系统评估结果的满意度：通过问卷调查或访谈方式，收集医生、患者及患者家属对系统生成结果的认可度和满意度。本研究将与公司合作，共享患者数据用以支持术前访视数据采集系统的开发与验证。所有共享数据将经过严格的匿名化处理，确保无法直接或间接识别患者身份。数据共享过程将遵守相关法律法规及伦理委员会的要求，并严格遵循患者知情同意的原则。为确保数据安全，我们将采取加密传输、访问控制、权限管理等技术措施，防止数据泄露或滥用。与合作方签订的协议将明确规定数据的使用范围、期限及保密义务，数据仅限用于本研究目的，不得用于其他用途。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management team consists of dedicated researchers, monitors, and data administrators. Data administrators are responsible for establishing and maintaining the database, managing data standards, and designing and testing logical check programs. Before data entry, personnel will review paper data collection forms to ensure the completeness and accuracy of the information. After data entry, data administrators will use logical check programs to verify the validity, consistency, completeness, and normal value range of the data to ensure data quality. Data issues should be promptly cleaned up, and if necessary, resolved by issuing data queries to researchers. Physicians' satisfaction with the system's assessment results: Physicians', patients', and their families' recognition and satisfaction with the system-generated results will be collected through questionnaires or interviews. This study will collaborate with a company to share patient data to support the development and validation of the preoperative visit data collection system. All shared data will undergo strict anonymization to ensure that patient identities cannot be directly or indirectly identified. The data-sharing process will comply with relevant laws, regulations, and the requirements of the ethics committee, and strictly adhere to the principle of patient informed consent. To ensure data security, technical measures such as encrypted transmission, access control, and permission management will be implemented to prevent data leakage or misuse. Agreements with collaborating parties will clearly specify the scope, duration, and confidentiality obligations for data use, with data restricted to this study's purposes and not to be used for other purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 11:35:32
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