中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500103028
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-23 08:40:15
注册时间： Date of Registration：	2025-05-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	间歇性theta节律刺激对脑卒中患者脑激活及功能连接的影响
Public title：	Effects of intermittent theta rhythm stimulation on brain activation and functional connectivity in stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	间歇性theta节律刺激对脑卒中患者脑激活及功能连接的影响
Scientific title：	Effects of intermittent theta rhythm stimulation on brain activation and functional connectivity in stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢运娟	研究负责人：	李奎
Applicant：	Yunjuan Xie	Study leader：	Kui Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 4483 5760	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 2210 2548
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sysujuan_1069@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	likui3@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市天河区天河路600号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市天河区天河路600号
Applicant address：	No. 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	No. 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第三医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大附三医伦II2025-128-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第三医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄凯琪
Contact Name of the ethic committee：	Kaiqi Huang
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市天河路600号
Contact Address of the ethic committee：	No. 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8525 3302	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	具体地址：	中国广东省广州市天河路600号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Address：	No. 600, Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本研究旨在探讨iTBS对脑卒中患者脑激活及功能连接的问题，通过对比健康人和脑卒中患者在iTBS刺激时的皮层激活特点，探究iTBS对脑卒中患者皮层网络的即时影响。

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of iTBS on brain activation and functional connectivity in stroke patients. By comparing the cortical activation characteristics of healthy people and stroke patients during iTBS stimulation, this study explores the immediate effects of iTBS on cortical networks in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Cerebellar group:
1. The selected cases must meet the diagnostic criteria for stroke established by the Cerebrovascular Group of the Chinese Medical Association's Neurology Society in 2019, and be confirmed through cranial CT or MRI to have damage in the cerebellum, with coexisting motor coordination, balance, and fine motor control disorders, ataxia, dysmetria, intention tremor, or nystagmus; 
2. First-time onset, with a disease duration <=1 year; 
3. Age 18-80 years; 
4. Consciousness clear, able to cooperate with physical examination, and without severe cognitive impairment; 
5. Patients and their families agree to undergo iTBS testing and sign an informed consent form; 
6. Negative pathological reflexes.
Brain group:
1. The selected cases must meet the diagnostic criteria for stroke established by the Cerebrovascular Group of the Chinese Medical Association's Neurology Society in 2019, and the location of injury must be confirmed by cranial CT or MRI to be in the cerebral cortex, with no symptoms such as ataxia, dysmetria, intention tremor, or nystagmus; 
2. First-time onset, with a disease duration of ≤1 year; 
3. Age between 18 and 80 years; 
4. Patients who are conscious and can cooperate with physical examination, without severe cognitive impairment; 
5. Patients and their families agree to undergo iTBS testing and sign an informed consent form; 
6. Positive pathological reflexes.
Healthy group:
1. Healthy male or female subjects aged 18 to 80 years old; 
2. Voluntary subjects and signed informed consent; 
3. Dominant hand is right.

排除标准：

小脑组： 1.既往有神经系统疾病患者； 2.戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物或有颅骨缺损者； 3.患者及直系亲属曾被明确诊断为任何类型的癫痫，无论当前是否处于发作期或已停药； 4.有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病； 5.严重的认知、交流障碍、情绪障碍、烦躁等不能配合者； 6.妊娠； 7.严重平衡障碍或共济失调患者。大脑组： 1.既往有神经系统疾病患者； 2.戴有心脏起搏器、颅内有金属植入物或有颅骨缺损者； 3.患者及直系亲属曾被明确诊断为任何类型的癫痫，无论当前是否处于发作期或已停药； 4.有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍或其他严重躯体疾病； 5.严重的认知、交流障碍、情绪障碍、烦躁等不能配合者； 6.妊娠。健康人组： 1.年龄小于18岁或大于80周岁； 2.高度近视（戴上眼镜还依然影响正常生活的）； 3.头痛头晕者； 4.研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

Cerebellar group: 1. Patients with a history of neurological diseases; 2. Patients wearing a pacemaker, having intracranial metal implants, or with skull defects; 3. Patients and their immediate family members who have been definitively diagnosed with any type of epilepsy, regardless of whether they are currently experiencing an episode or have stopped medication; 4. Patients with severe dysfunction in vital organs such as the heart, lungs, liver, or kidneys, or other serious physical illnesses; 5. Patients with severe cognitive, communication disorders, mood disorders, irritability, or inability to cooperate; 6. Pregnant women; 7. Patients with severe balance disorders or ataxia. Brain group: 1. Patients with a history of neurological diseases; 2. Patients wearing a pacemaker, having intracranial metal implants, or with skull defects; 3. Patients and their immediate family members who have been definitively diagnosed with any type of epilepsy, regardless of whether they are currently experiencing an episode or have stopped medication; 4. Patients with severe dysfunction in vital organs such as the heart, lungs, liver, or kidneys, or other serious physical illnesses; 5. Patients with severe cognitive, communication disorders, mood disorders, irritability, or inability to cooperate; 6. Pregnancy. Healthy group: 1. Age less than 18 years or more than 80 years; 2. High myopia (still affecting normal life even when wearing glasses); 3. Headache and dizziness; 4. Subjects who the investigator considers unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	小脑组	样本量：	18
Group：	Cerebellar group	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	大脑组	样本量：	18
Group：	Brain group	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康人组	样本量：	18
Group：	Healthy group	Sample size：	18
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Fugl-Meyer下肢运动功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer assessment for lower extremity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Rankin量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Rankin Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-05-23 08:40:08