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糖尿病对老年患者口腔种植体的影响—前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 14:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病对老年患者口腔种植体的影响—前瞻性队列研究

Public title：

The effect of diabetes on oral implants in elderly patients - A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病对老年患者口腔种植体预后和种植手术安全性的影响—前瞻性队列研究

Scientific title：

The effect of diabetes on the prognosis and safety of oral implant surgery in elderly patients - A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹多宏 

研究负责人：

邹多宏 

Applicant：

Duohong Zou 

Study leader：

Duohong Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0164 5549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601645549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouduohongyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouduohongyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 500, Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2024-T434-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

牙齿缺失  

Target disease：

Tooth loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较患有糖尿病和没有糖尿病的老年患者，在种植修复术后1年的种植体周围炎的发生率。  

Objectives of Study：

Compare the incidence of peri-implantitis one year after implant restoration in elderly patients with diabetes and those without diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.⑴ 全口有明显口腔脓肿、癌前病变、真菌感染和智齿冠周炎，存在活动性或不受控制的牙周病；⑵ 6个月内有心肌梗死或心衰发作的患者；⑶ 高血压患者；⑷ 3个月内有脑血管意外的患者；⑸ 有凝血功能障碍、血小板减少症、血友病或显著贫血；⑹ 糖化血红蛋白＞10%；⑺ 有静脉使用双磷酸盐史；⑻ 使用免疫抑制剂者，包括大剂量糖皮质激素（强的松/泼尼松＞每日10mg）；⑼ 恶性肿瘤未经规范治疗，或经过规范治疗后未满5年；⑽ 被诊断为获得性免疫缺陷综合征、梅毒和乙肝，未规范治疗和控制者；⑾ 严重认知障碍（痴呆）、精神分裂症患者、重度抑郁者。

Exclusion criteria：

1. There are obvious oral abscesses, precancerous lesions, fungal infections and pericoronitis of wisdom teeth throughout the mouth, and there is active or uncontrolled periodontal disease; 2.Patients who have experienced myocardial infarction or heart failure within 6 months; 3.Patients with hypertension; 4.Patients who have had cerebrovascular accidents within three months; 5.There are coagulation disorders, thrombocytopenia, hemophilia or significant anemia; 6. Glycated hemoglobin > 10%; 7.There is a history of intravenous use of bisphosphonates; 8.Those using immunosuppressants, including high-dose glucocorticoids (prednisone/prednisone > 10mg per day); 9. Malignant tumors that have not received standardized treatment, or have received standardized treatment for less than five years; 10.Those diagnosed with acquired immunodeficiency syndrome, syphilis and hepatitis B, who have not received standardized treatment and control; 11. Patients with severe cognitive impairment (dementia), schizophrenia, and severe depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 79

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 79

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植修复完成后，1年的种植体周围炎的发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of peri-implantitis one year after the completion of implant restoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植修复完成后1年

测量方法：

种植体周围炎：有探诊出血和探诊溢脓，探诊袋深度大于5mm，边缘骨丧失大于2mm。

Measure time point of outcome：

One year after the completion of implant restoration

Measure method：

Peri-implantitis: There is bleeding and sanies during probing, the depth of the probing bag is greater than 5mm, and the loss of marginal bone is greater than 2mm.

指标中文名：

局部安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和种植修复后 1 年内

测量方法：

在术中和种植修复后 1 年内的局部严重出血、术后肿胀、原发性或继发性的伤口裂开、伤口或 移植物感染

Measure time point of outcome：

During the operation and within one year after implant restoration

Measure method：

Severe local bleeding during the operation and within one year after implant repair, postoperative swelling, primary or secondary wound dehiscence, wound or graft infection;

指标中文名：

种植修复术后 1 年的认知量表评分结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score results of the cognitive scale one year after implant restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复术后 1 年

测量方法：

认知量表评分结果

Measure time point of outcome：

One year after implant restoration surgery

Measure method：

Scoring results of the cognitive scale

指标中文名：

围手术期的全身安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic safety during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中和术后 7 天内

测量方法：

① 全因死亡； ② 出现高血压危象需要住院治疗：血压严重升高，通常高于 180/110 mmHg，伴有进行性或即 将发生的靶器官损害，需要住院治疗，通常需要入住重症监护病房（ICU）； ③ 新发的心肌梗死； ④ 根据 TIMI 定义的大出血（即颅内出血，血红蛋白浓度下降≥5g/dl，红细胞压积绝对下降≥15%， 或手术后 7 天内出血导致死亡）； ⑤ 重大栓塞事件导致终末器官损害（如脑/肾/肠梗死

Measure time point of outcome：

During the operation and within 7 days after the operation

Measure method：

All-cause death ② Severe elevation of blood pressure, usually higher than 180/110 mmHg, accompanied by progressive or immediate The target organ damage that is about to occur requires hospitalization and usually needs to be admitted to the intensive care unit ③ New-onset myocardial infarction; ④ Intracranial hemorrhage, with a decrease in hemoglobin concentration of ≥5g/dl, an absolute decrease in hematocrit of ≥15%, or death due to hemorrhage within 7 days after surgery; ⑤ Major embolic events

指标中文名：

在种植修复术后 1 年的植体的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications of the implant one year after implant restoration surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复术后 1 年

测量方法：

生物并发症包括种植体周围炎和种植体周围黏膜炎； 硬件并发症包括基台/螺丝松动、折断，种植体折断、修复体崩瓷、修复体脱粘接等

Measure time point of outcome：

One year after implant restoration surgery

Measure method：

Biological complications include peri-implantitis and peri-implantitis mucositis; Hardware complications include loose and broken abutments/screws, broken implants, chipping of restorations, and disbonding of restorations, etc

指标中文名：

种植修复术后 1 年的患者主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective evaluation of patients one year after implant restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植修复术后 1 年

测量方法：

口腔健康影响程度量表和牙齿修复前后量表

Measure time point of outcome：

One year after implant restoration surgery

Measure method：

The Oral Health Impact Degree Scale and the pre - and Post-Dental Restoration Scale

指标中文名：

围手术期血糖波动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

The fluctuation range of blood glucose during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期14 天动态监测

测量方法：

14 天动态血糖监测，观察受试者的血糖波动范围，以及 TIR（血糖在目标范围内的时间）

Measure time point of outcome：

14-day dynamic monitoring during the perioperative period

Measure method：

14-day continuous glucose monitoring was conducted to observe the fluctuation range of blood glucose in the subjects, as well as TIR (the time blood glucose remained within the target range).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 14:48:37
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