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单肺通气期间个体化吸入氧浓度对肺切除患者术后肺部并发症的影响：一项前瞻性随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 10:17:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单肺通气期间个体化吸入氧浓度对肺切除患者术后肺部并发症的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effect of individualized inspired oxygen concentration during one-lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients undergoing pneumonectomy: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肺通气期间个体化吸入氧浓度对肺切除患者术后肺部并发症的影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effect of individualized inspired oxygen concentration during one-lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients undergoing pneumonectomy: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高杨 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5512 5627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1595908487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审—PJ 2025-02-52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肺切除手术  

Target disease：

lung surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察OLV期间实施个体化FiO2调控相较于固定FiO2是否能降低住院期间PPCs的发生率； 2.观察OLV期间SpO2达标与未达标患者发生PPCs的差异； 3.探究OLV期间氧合指数及变化轨迹与PPCs的剂量-效应关系。  

Objectives of Study：

(1) To observe whether individualized FiO2 control during OLV can reduce the incidence of PPCs during hospitalization compared with fixed FiO2; (2) The difference of PPCs between patients with and without SpO2 control during OLV was observed; (3) To explore the dose-response relationship between oxygenation index and PPCs during OLV.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重肺部疾病，如慢性阻塞性肺疾病（GOLD 3 - 4级）、严重哮喘，胸廓及脊柱畸形、胸腔积液、气胸、既往肺部手术术史等影响肺部顺应性的疾病史； 2.严重心脏（NYHA III级或IV级）、肝脏（Child-Pugh 10 – 15分）、肾脏（肾替代治疗）、造血系统（白血病）疾病； 3.既往肺部手术史； 4.术前两周内上呼吸道感染病史； 5.近3个月参与其他临床研究.

Exclusion criteria：

1. History of severe pulmonary diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (GOLD grade 3 - 4), severe asthma, thoracic and spinal deformities, pleural effusion, pneumothorax, history of previous lung surgery, etc., which affect lung compliance; 2. Severe cardiac (NYHA Class III or IV), liver (Child-Pugh 10 – 15 points), renal (renal replacement therapy), hematopoietic system (leukemia) disease; 3. History of previous lung surgery; 4. History of upper respiratory tract infection within two weeks before surgery; 5. Participated in other clinical studies in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

F组

样本量：

 87

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

固定吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

fixed inspired oxygen concentration

Intervention code：

组别：

I 组

样本量：

 87

Group：

Group I

Sample size：

干预措施：

个体化吸入氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

individualized inspired oxygen concentration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法，所有符合条件的受试者按1:1的比例随机分配到个体化FiO2组（I组）和固定FiO2组（F组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, all eligible subjects were randomly assigned to the individualized FiO2 group (group I) and the fixed FiO2 group (group F) in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者和结果评估者将不知道干预方法具体实施情况

Blinding：

Participants will be blinded to the study hypothesis and stimulation conditions,while the experimenters who conducted the results evaluation will be blinded to the stimulation conditions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 10:17:49
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