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甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗一线至三线化疗失败的HER2阴性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-11 21:04:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗一线至三线化疗失败的HER2阴性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Prospective, open, multicenter, single arm clinical study of atapatinib combined with docetaxel in the treatment of HER2 negative breast cancer with a first-line to three line chemotherapy failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗一线至三线化疗失败的HER2阴性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Prospective, open, multicenter, single arm clinical study of atapatinib combined with docetaxel in the treatment of HER2 negative

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方惠东 

研究负责人：

程晶 

Applicant：

Huidong Fang 

Study leader：

Jing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13237113881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13006178752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanghuidong123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengjin1118@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区马场路邬家墩156号

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区马场路邬家墩156号

Applicant address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018S305

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘羽茜

Contact Name of the ethic committee：

Yuxi Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号同济医学院基础医学院二号教学楼16楼12号办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 12, 16th Floor, 2nd Teaching Building, Basic Medical College, Tongji Medical College, 13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor：

Cancer Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区马场路邬家墩156号

Primary sponsor's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路109号

Institution
hospital：

Wuhan Union hospital tumour center

Address：

No. 109, Ma Chang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

HENG RUI medicine co LTD

研究疾病：

HER2阴性乳腺癌  

Target disease：

HER2 negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的HER-2阴性复发转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of apatinib mesylate combined with docetaxel in the treatment of patients with HER-2 negative recurrent metastatic breast cancer with failed paclitaxel chemotherapy regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg) ;
1) 既往患有严重的心血管疾病: II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的
心律失常(包括QTc 间期女性≥470 ms)；按NYHA 标准，III ~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF) <50%者；
2）尿蛋白阳性的患者(尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g);
3) 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5ULN)，具有出血倾向者；
4) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
5) 既往使用过其他小分子TKI 类靶向药物治疗的患者；
6) 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴
随疾病的患者；
7) 有活动性脑转移或软脑膜疾病的患者；
8) 怀孕或哺乳期妇女；
9) 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Those with hypertension and who were unable to fall into the normal range after treatment with hypotensive drugs (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg);
1) had severe cardiovascular disease in the past: myocardial ischemia or myocardial infarction over grade II, and poor control.
Arrhythmia (including QTc interphase women more than 470 MS); III ~IV level cardiac insufficiency according to NYHA standard, or cardiac color Doppler examination of left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%;
2) urine protein positive patients (urine protein test 2+ or above, or 24 hours urine protein quantitative >1.0g);
3) abnormal coagulation function (INR>1.5, APTT>1.5ULN), with bleeding tendency;
4) patients with mental substance abuse history who are unable to quit or have mental disorders;
5) patients who had previously used other small molecule TKI targeted drugs;
6) according to the researchers' judgement, there are other serious hazards that affect patients' safety or affect patients' completion of research;
7) patients with active brain metastases or leptomeningeal diseases;
8) pregnant or lactating women;
9) researchers think it is not suitable for the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-02 00:00:00至 To 2019-05-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-02 00:00:00 至 To 2019-05-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿帕替尼片

干预措施代码：

Intervention：

apatinib mesylate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union hospital tumour center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-11 21:04:25
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