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SynOV1.1腺病毒注射液的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 11:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SynOV1.1腺病毒注射液的临床研究

Public title：

Clinical study of SynOV1.1 adenovirus injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SynOV1.1腺病毒注射液的临床研究

Scientific title：

Clinical study of SynOV1.1 adenovirus injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘家麒 

研究负责人：

陆荫英 

Applicant：

Jiaqi Liu 

Study leader：

luyinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 3129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 1025 8383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2399621581@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2399621581@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路 100 号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路 100 号

Applicant address：

No. 100, West 4th Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100, West 4th Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-2-27-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dongda Street, Fengtai District, Beijing 100071, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路 100 号

Primary sponsor's address：

No. 100, West 4th Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路 100 号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 100, West 4th Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission and the Zhongguancun Science Park Management Committee

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究 SynOV1.1 腺病毒注射液联合治疗肝细胞癌的给药方案、安全性和疗效；2.研究 SynOV1.1 腺病毒注射液联合分子靶向药物治疗肝细胞癌的安全性和疗效；3.研究 SynOV1.1 腺病毒注射液联合分子PD-1/CTLA-4 双抗药物治疗肝细胞癌的安全性和疗效；4.研究SynOV1.1 腺病毒注射液联合治疗分子靶向药物或联合分子PD-1/CTLA-4 双抗药物治疗肝细胞癌的局部和系统免疫改变。  

Objectives of Study：

1.To investigate the dosing regimen, safety, and efficacy of SynOV1.1 Adenovirus Injection in combination therapy for hepatocellular carcinoma ;2.To evaluate the safety and efficacy of SynOV1.1 Adenovirus Injection combined with molecular targeted agents in the treatment of hepatocellular carcinoma ;3.To assess the safety and efficacy of SynOV1.1 Adenovirus Injection in combination with PD-1/CTLA-4 bispecific antibody therapy for hepatocellular carcinoma;4.To characterize local and systemic immune alterations induced by SynOV1.1 Adenovirus Injection when combined with either molecular targeted agents or PD-1/CTLA-4 bispecific antibody therapy in hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在首次使用研究药物前4周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、生物治疗、激素、放疗等【联合使用分子靶向药物（仑伐替尼/瑞戈非尼）组无需停用分子靶向药物，联合使用抗PD-1/CTLA-4抗体组无需停用抗PD-1/CTLA-4抗体】；以及在首次使用研究药物前4周内接受过任何针对靶病灶的局部治疗或手术，包括经乙醇注射、射频消融、经动脉化疗栓塞、肝动脉内化疗等。 2.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。 3.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。 4.在首次使用研究药物前4周内使用过减毒活疫苗，包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗为灭活病毒疫苗，因此允许使用；鼻内用流感疫苗为减毒或疫苗，则不允许使用。 5.既往曾接受过溶瘤病毒或其他基因药物治疗。 6.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。 7.同时入组于另一项临床研究，观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外。 8.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 10.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组，临床症状怀疑有脑或脑膜疾病的患者需要CT/MRI检查予以排除。 -既往接受过治疗的脑转移患者，如果在入组前4周内临床情况稳定并且没有发生新病灶或病灶扩大的证据，并且在首次给药前7天内没有接受类固醇治疗，则可考虑入组。 11.具有软脑膜疾病病史。 12.有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，包括严重肝脏疾病（如严重的食管胃底静脉曲张需要介入治疗、肝性脑病、或上腔静脉综合征）。 13.有严重的心血管疾病史，包括但不限于： -有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc间期≥480ms等； -首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； -美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； -经研究者判断具有严重的高血压，在溶瘤病毒注射前48小时和注射后48小时都不能停止使用降压药物治疗。 14.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 15.已知的肺结核感染病史或有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 16.已知对SynOV1.1或抗PD-1抗体处方中任何组分存在过敏反应者。 17.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。 18.妊娠期或哺乳期女性或者计划在本试验期间妊娠或哺乳的患者。 19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究，包括但不限于肿瘤主要血管结构、巨大肿瘤、肿瘤负荷＞50%肝脏体积和/或侵入下腔静脉、肿瘤与重要神经血管结构、气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置、具有增强CT/核磁检查禁忌症。 20.研究者评价认为首次给药前1个月内有显著出血事件发生使得瘤内注射程序风险增高。 21.SynOV1.1瘤内注射治疗前无法停用抗凝血或抗血小板药物治疗，包括： a）SynOV1.1瘤内注射前7天内无法停用阿司匹林； b）SynOV1.1瘤内注射前7天内无法停用可密定； c）SynOV1.1瘤内注射前>24小时内无法停用低分子量肝素（LMWH）； d）SynOV1.1瘤内注射前>4小时内无法停用普通肝素（UFH）； e）SynOV1.1瘤内注射前4天内无法停用口服直接凝血酶抑制剂（达比加群）或直接Xa因子抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）。注意：上述抗凝血药物疗法转换患者SynOV1.1治疗前可间断使用LMWH或UFH进行治疗（如治疗医师认为合适），但LWMH末次治疗距研究治疗至少应>24小时，UFH末次治疗距研究治疗至少应>4小时。 22.需要全身性治疗的活动性感染。 23.正在发作需要药物治疗的严重炎性皮肤疾病或需要药物治疗的严重湿疹史。 24.曾接受过或计划接受器官移植（如肝移植）的患者。 25.已知有另外一种肿瘤，目前正在进展，或过去5年内曾需要积极的治疗。但不包括下述：已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，原位宫颈癌）。

Exclusion criteria：

1.Received any systemic antitumor therapy within 4 weeks prior to the first study drug administration, including chemotherapy, biotherapy, hormonal therapy, or radiotherapy. Exceptions:Molecular targeted agents (lenvatinib/regorafenib) in combination groups need not be discontinued.Anti-PD-1/CTLA-4 antibodies in combination groups need not be discontinued.Underwent local therapy or surgery for target lesions (e.g., ethanol injection, RFA, TACE, HAIC) within 4 weeks. 2.Received systemic corticosteroids (>10 mg prednisone/day or equivalent) or immunosuppressants within 14 days prior. Exclusions:Topical/ocular/intra-articular/intranasal/inhaled corticosteroids.Short-term prophylactic corticosteroids (e.g., contrast allergy prevention). 3.Used immunomodulatory drugs (e.g., thymosin, IL-2, interferon) within 14 days prior. 4.Administered live attenuated vaccines (e.g., measles, mumps, rubella, varicella/zoster, yellow fever, rabies, BCG, typhoid) within 4 weeks prior. Note:Inactivated vaccines (e.g., injectable seasonal influenza) permitted.Live intranasal influenza vaccines prohibited. 5.Prior treatment with oncolytic viruses or gene therapies. 6.Received any investigational drug within 4 weeks prior. 7.Concurrent enrollment in another interventional clinical trial (excluding observational studies or follow-up phases). 8.Major surgery (excluding needle biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior, or planned elective surgery during the trial. 9.Persistent toxicities from prior antitumor therapy > Grade 1 per NCI-CTCAE v5.0 (excluding alopecia or investigator-determined low-risk toxicities). 10.Active/symptomatic CNS metastases or leptomeningeal disease, unless:Treated brain metastases with stable disease (no progression >= 4 weeks) AND no steroid use within 7 days prior.All patients with suspected CNS symptoms require baseline CT/MRI. 11.History of leptomeningeal disease. 12.Uncontrolled comorbidities affecting compliance (e.g., severe portal hypertension requiring intervention, hepatic encephalopathy, SVC syndrome). 13.Significant cardiovascular disease, including:Severe arrhythmias requiring intervention (e.g., ventricular arrhythmia, AV block II-III, QTc >= 480 ms).Acute coronary syndrome, MI, CHF, stroke (Grade >= 3) within 6 months prior.NYHA Class >= II or LVEF <50%.Uncontrolled hypertension requiring continuous antihypertensive therapy *during peri-injection period (48h pre/post). 14.Clinically uncontrolled third-space effusion (investigator-determined). 15.Active tuberculosis, immunodeficiency, or HIV seropositivity. 16.Hypersensitivity to SynOV1.1 or any anti-PD-1 antibody component. 17.Psychiatric disorders or substance abuse affecting compliance. 18.Pregnancy, lactation, or plans for either during the trial. 19.Other investigator-determined exclusions (e.g.,):Tumors involving major vasculature, >50% liver volume, IVC invasion.Tumors adjacent to critical neurovascular structures/airways.High-risk locations for intratumoral injection.Contraindications to contrast-enhanced CT/MRI. 20.Significant bleeding events within 1 month prior increasing injection risk. 21.Inability to discontinue anticoagulants/antiplatelets: Drug Washout Period Aspirin >= 7 days prior Warfarin >= 7 days prior LMWH >24 hours prior UFH >4 hours prior DOACs (dabigatran, rivaroxaban, etc.) >= 4 days prior 22.Active infection requiring systemic therapy. 23.Severe active inflammatory skin disease or history of severe eczema requiring medication. 24.Prior or planned organ transplant (e.g., liver). 25.Concurrent active malignancy or malignancy treated within 5 years. Exceptions:Curatively treated basal/squamous cell skin cancer.Carcinoma in situ (e.g., breast, cervical).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 15

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

SynOV1.1 腺病毒注射液 + 分子靶向药物

干预措施代码：

Intervention：

SynOV1.1 Adenovirus Injection + Molecular Targeted Agents

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 15

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

SynOV1.1 腺病毒注射液 + 抗PD-1/CTLA-4抗体

干预措施代码：

Intervention：

SynOV1.1 Adenovirus Injection + Anti-PD-1/CTLA-4 Antibodies

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理标本

组织：

Sample Name：

Pathological specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将根据患者的ECOG评分（0或1）、病因学（乙肝或非乙肝）、是否存在大血管侵犯和/或肝外转移、以及基线AFP（<400或≥400 ng/ml）进行分层随机分配到不同的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients will be randomized into different treatment groups using stratified randomization based on: ECOG performance status (0 or 1), etiology (HBV or non-HBV), presence of macrovascular invasion and/or extrahepatic metastasis, and baseline AFP levels (<400 or ≥400 ng/mL).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 11:23:08
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