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个体化动态衰弱调整治疗老年弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 10:36:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化动态衰弱调整治疗老年弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

A Clinical Study on Individualized Dynamic Frailty-Adjusted Therapy (DynaFIT) for Elderly Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化动态衰弱调整（DynaFIT）治疗老年弥漫大B细胞淋巴瘤的临床研究- 一项前瞻性单臂单中心临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Individualized Dynamic Frailty-Adjusted Therapy (DynaFIT) for Elderly Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: A Prospective Single-Arm, Single-Center Clinical Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙珊 

研究负责人：

蒙珊 

Applicant：

Shan Meng 

Study leader：

Shan Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18991249190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 87679459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 101xyz2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 101xyz2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审-研第(030)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

西安市新城区西五路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

研究疾病：

老年患者弥漫大B细胞淋巴瘤-非特指型  

Target disease：

Diffused large B cell lymphoma-NOS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨在老年弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，使用动态衰弱指数调整治疗强度的可行性  

Objectives of Study：

Exploring the Feasibility of Adjusting Treatment Intensity Using a Dynamic Frailty Index in Elderly Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对该方案任意一种药物（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春地辛、泼尼松、来那度胺）有严重过敏史者；
2.对该方案任意一种药物不耐受者；
3.研究药物给药前1周内患有需要全身治疗的细菌感染、真菌感染或病毒感染；
4.严重的心脏疾患或心功能不全，研究者判定无法应用蒽环类药物者；或既往因其他疾病已应用较大剂量蒽环类药物，无法按照研究方案继续足剂量应用者；
5.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. A history of severe allergy to any drug in the regimen (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vindesine, prednisone, lenalidomide). 2. Intolerance to any drug in the regimen. 3. Bacterial, fungal, or viral infections requiring systemic treatment within 1 week prior to the administration of the study drugs. 4. Severe cardiac disease or cardiac dysfunction, as determined by the investigator, making the use of anthracyclines unsuitable; or prior use of high-dose anthracyclines for other diseases, making it impossible to continue full-dose administration according to the study protocol. 5. Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 50

Group：

sigle arm

Sample size：

干预措施：

个体化动态衰弱调整治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Dynamic Frailty-Adjusted Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4个疗程、8个疗程综合完全缓解率CR、部分缓解率PR以及总反应率ORR（≥PR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The comprehensive complete remission rate(CR),partial remission rate(PR),and overall response rate(ORR,≥PR)after 4 courses and 8 courses of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4个疗程及8个疗程结束治疗时

测量方法：

使用PET-CT或全身增强CT、骨髓穿刺等进行疗效评估

Measure time point of outcome：

At the end of 4 courses and 8 courses of treatment

Measure method：

Efficacy evaluation using PET-CT or whole-body contrast-enhanced CT,bone marrow aspiration,and other methods.

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期间任意时间点

测量方法：

血常规、生化等实验室检查，以及患者主观感觉

Measure time point of outcome：

At any time point during the treatment

Measure method：

Laboratory tests such as complete blood count and biochemistry,as well as patients'subjective feelings.

指标中文名：

治疗期间IACA指数随着治疗的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the IACA index during the treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个疗程开始时

测量方法：

使用IACA评估表进行评分

Measure time point of outcome：

At the beginning of each treatment course

Measure method：

Scoring using the IACA assessment form

指标中文名：

无复发生存时间RFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病复发时

测量方法：

PET-CT或者全身增强CT检查

Measure time point of outcome：

At the time of disease relapse

Measure method：

PET-CT or whole-body contrast-enhanced CT scan

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访结束或患者发生死亡时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

At the end of follow-up or when the patient dies

Measure method：

follow up

指标中文名：

无进展生存时间PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病进展时

测量方法：

PET-CT或者全身增强CT检查

Measure time point of outcome：

At the time of disease progression

Measure method：

PET-CT or whole-body contrast-enhanced CT scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究者101xyz2@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will be available by contacting the investigater 101xyz2@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及电子病历采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Medical Record (EMR) Collection System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 10:35:45
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