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评价OptiLight用于角膜屈光手术围手术期干眼管理安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103809 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 16:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价OptiLight用于角膜屈光手术围手术期干眼管理安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

Public title：

To assess the safety and efficacy of OptiLight in the perioperative management of dry eye in patients undergoing corneal refractive surgery: A prospective, single-center, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价OptiLight用于角膜屈光手术围手术期干眼管理有效性和安全性的前瞻性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

To assess the safety and efficacy of OptiLight in the perioperative management of dry eye in patients undergoing corneal refractive surgery: A prospective, single-center, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丰菊 

研究负责人：

张丰菊 

Applicant：

Zhang Fengju 

Study leader：

Fengju Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18601287753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58269073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangfj126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfj126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京爱尔英智眼科医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里12号潘家园大厦1-6层

Applicant address：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

Study leader's address：

1th Floor, Panjiayuan Plaza #12 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District ,Beijing, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京爱尔英智眼科医院

Applicant's institution：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

研究负责人所在单位：

北京爱尔英智眼科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BJAIER2025IRB13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京爱尔英智眼科医院有限公司伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Aier Intech Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玲

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里12号潘家园大厦1-6层

Contact Address of the ethic committee：

1th Floor, Panjiayuan Plaza #12 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District ,Beijing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 67715558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 eye010bjkjb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京爱尔英智眼科医院

Primary sponsor：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里12号潘家园大厦1-6层

Primary sponsor's address：

1th Floor, Panjiayuan Plaza #12 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District ,Beijing, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京爱尔英智眼科医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里12号潘家园大厦1-6层

Institution
hospital：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

Address：

1th Floor, Panjiayuan Plaza #12 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District ,Beijing, P.R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

屈光手术围手术期干眼  

Target disease：

Refractive surgery perioperative dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

强光与激光系统（Optilight）治疗屈光手术围手术期干眼患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of the Intense Pulsed Light and Laser System (Optilight) in treating patients with dry eye during the perioperative period of refractive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期；
2.皮肤Fitzpatrick scale V-VI；
3.眼周皮肤治疗区域上存在开放性创口；
4.自身免疫性疾病史、癫痫史、既往疱疹史、可疑皮肤病变史或光敏史；
5.急性眼内炎症；
6.感染性睑炎、春性或特应性角膜结膜炎、眼部外伤或手术史、睑缘改变史；
7.入组前1个月接受过全身或局部皮质类固醇、口服或局部抗组胺药、局部血管收缩剂、抗胆碱能药物或光敏药物治疗的；
8.因已有眼表疾病、角膜地形不适宜或角膜厚度不足不适合激光角膜手术的患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or lactation;
2.Fitzpatrick skin phototype V-VI;
3.Open wounds in the treatment area;
4.History of autoimmune diseases, epilepsy, prior herpes outbreaks, suspected skin lesions, or photosensitivity;
5.Acute intraocular inflammation;
6.Infectious blepharitis, vernal keratoconjunctivitis, atopic keratoconjunctivitis, history of ocular trauma or surgery, or history of eyelid margin abnormalities;
7.Use of systemic or topical corticosteroids, oral or topical antihistamines, topical vasoconstrictors, anticholinergic medications, or photosensitizing drugs within the past month;
8.Presence of pre-existing ocular surface diseases, unsuitable corneal topography, or insufficient corneal thickness for laser corneal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-12 00:00:00至 To 2026-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-12 00:00:00 至 To 2026-06-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强脉冲光治疗组

样本量：

 15

Group：

Intense pulsed light treatment group

Sample size：

干预措施：

强脉冲光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intense pulsed light treatment group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

环孢素滴眼液（Ⅱ）

干预措施代码：

Intervention：

Polyethylene glycol eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Aier Intech Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺红外照相结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared photography results of meibomian glands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量、术后1周、4周、3个月进行随访观察。

测量方法：

干眼综合分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline measurements and follow-up observations were performed at 1 week, 4 weeks, and 3 months pos

Measure method：

Dry Eye Analyzer

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗以及随访时检查

测量方法：

非接触眼压计测量

Measure time point of outcome：

Monitor at each treatment session and follow-up visit.

Measure method：

Non-contact tonometer

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗以及随访时检查

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

Monitor and evaluate at each treatment session and follow-up visit.

Measure method：

Standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

泪膜破裂时间（BUT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测量、术后1周、4周、3个月进行随访观察。

测量方法：

干眼综合分析仪

Measure time point of outcome：

Baseline measurements and follow-up observations were performed at 1 week, 4 weeks, and 3 months pos

Measure method：

Dry Eye Analyzer

指标中文名：

裂隙灯检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp examination results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗以及随访时检查

测量方法：

裂隙灯检查眼表及眼前节情况

Measure time point of outcome：

Monitor at each treatment session and follow-up visit.

Measure method：

Slit lamp examination of the ocular surface and anterior segment

指标中文名：

干眼情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dry eye condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量、术后1周、4周、3个月进行随访观察。

测量方法：

问卷调查(标准干眼问卷)

Measure time point of outcome：

Baseline measurements and follow-up observations were performed at 1 week, 4 weeks, and 3 months pos

Measure method：

Questionnaire survey (Standard Dry Eye Questionnaire)

指标中文名：

角膜荧光素染色结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线测量、术后1周、4周、3个月进行随访观察。

测量方法：

角膜荧光素染色后干眼综合分析仪进行检查记录

Measure time point of outcome：

Baseline measurements and follow-up observations were performed at 1 week, 4 weeks, and 3 months pos

Measure method：

After corneal fluorescein staining, examination, and recording are performed using a dry eye comprehensive analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据分析者通过SPSS进行分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data analysts perform stratified block randomization using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内上传到ResMan临床试验公共管理平台。 http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform within 6 months after the completion of the trial. http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表(DRQ)形式，疑问表应保存备查。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。数据库采用符合规范的数据管理软件。数据录入与管理由数据管理员负责。为保证数据的准确性，应由两数据管理员独立进行双录入并校对。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查一定比例的CRF进行人工核对。数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before data entry, the data manager will recheck the data and notify the monitor immediately if any issues are found, requiring the investigator to provide a response. All questions and answers exchanged between them should be documented using a Data Query Form (DQF), which must be preserved for future reference. Before data entry, the data manager should familiarize themselves with the contents and coding of each item in the case report form (CRF), and the coding process should be recorded and saved in a coding book. The database should be named in a standardized, readable, and easily searchable manner, ensuring its accuracy, security, and confidentiality. The database should utilize compliant data management software. Data entry and management are the responsibility of the data manager. To ensure data accuracy, dual entry and verification should be conducted independently by two data managers. Any issues or unexpected situations encountered during the entry process should be documented and reported promptly for swift resolution. After data entry is completed, a certain proportion of CRFs should be manually checked for accuracy. The data manager should work with the principal investigator to establish data range checks and logical checks based on the values and relationships of each indicator in the case report form, and develop corresponding computer programs to prevent the entry of erroneous data. The causes of errors should be identified and corrected, and all errors and their corrections should be recorded and properly preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 16:41:28
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