中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117092
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-20 08:52:55
注册时间： Date of Registration：	2026-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	逆甲基化干预对骨关节炎症状及疾病进程改善：单中心、双盲、安慰剂随机对照实验
Public title：	The Improvement of Symptoms and Disease Progression of Osteoarthritis by Reverse Methylation Intervention: A Single-center, Double-blind, Placebo-controlled Randomized Trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	逆甲基化干预对骨关节炎症状及疾病进程改善：单中心、双盲、安慰剂随机对照实验
Scientific title：	The Improvement of Symptoms and Disease Progression of Osteoarthritis by Reverse Methylation Intervention: A Single-center, Double-blind, Placebo-controlled Randomized Trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	丁浩凌	研究负责人：	南少奎
Applicant：	Ding Haoling	Study leader：	Nan Shaokui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 2964 1117	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0137 2998
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dinghaoling301@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chaiwei301@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区阜成路51号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区阜成路51号
Applicant address：	No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese People's Liberation Army General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第四医学中心
Affiliation of the Leader：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025YL145-KS001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵静
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Jing
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区阜成路51号
Contact Address of the ethic committee：	No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6684 8312	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第四医学中心	具体地址：	中国北京市海淀区阜成路51号
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital	Address：	No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家杰出青年科学基金

Source(s) of funding：

National Outstanding Young Scientist Fund

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Osteoarthritis of the Knee Joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证逆甲基化食物补剂对骨关节炎以及表观遗传年龄的改善效果，并探索其发挥作用的潜在机制

Objectives of Study：

Verify the improving effect of anti-methylation food supplements on osteoarthritis and epigenetic age, and explore the potential mechanism by which they function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.精神障碍或认知缺陷无法配合研究； 2.有活跃的恶性肿瘤或过去5年内有恶性肿瘤病史； 3.伴随可能会影响评估关节疼痛疗效的其他部位疼痛（如软骨钙化症、同侧目标膝关节的佩吉特病、类风湿性关节炎、无菌性骨坏死、痛风、化脓性关节炎、黑色病、巨人症、血色病、威尔逊病、骨软骨瘤、血清阴性脊柱关节病、混合结缔组织病、结缔组织病、银屑病、炎症性肠病等）； 4.研究入组前6个月内接受过受累关节镜手术的病史； 5.研究筛查访问前6个月内并在整个研究过程中对对侧膝关节进行了全膝置换术的受试者； 6.计划在试验期间接受手术的受试者； 7.有心脏病发作或中风病史，或有与心脏病相关的胸痛，或患有严重心脏疾病（如充血性心力衰竭，纽约心脏病协会心功能II-IV级）； 8.存在高风险心血管事件的受试者； 9.有任何重大疾病或病症，包括情绪或精神障碍或药物滥用，在研究者看来可能会改变骨关节炎的病程，或影响受试者完成研究的能力 10.血红蛋白A1c水平＞8%的控制不佳糖尿病患者； 11.收缩压持续＞150 mm Hg或舒张压＞95 mm Hg的Poorly controlled 高血压患者； 12.有任何需要抗微生物治疗的活动性急性或慢性感染，或严重的病毒（如肝炎、带状疱疹、HIV阳性）或真菌感染的受试者； 13.首次接受研究药物治疗前30天内被诊断为或接受过食道、胃、幽门管或十二指肠溃疡治疗的受试者； 14.哺乳的女性受试者； 15.严重合并症，如活动性感染、恶性肿瘤、终末期肾病（eGFR<15 mL/min）或未控制的心血管疾病（如NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级） 16.长期使用抗凝剂（如华法林）、NMDA受体拮抗剂（如氯胺酮）或其他可能影响表观遗传的药物（如DNA甲基转移酶抑制剂）； 17.检测禁忌，关节液采集禁忌症（如凝血功能障碍、穿刺部位感染）

Exclusion criteria：

1.Patients with mental disorders or cognitive deficits who are unable to cooperate with the study; 2.Patients with active malignant tumors or a history of malignant tumors within the past 5 years; 3.Patients with pain in other parts that may affect the evaluation of the curative effect on joint pain (such as chondrocalcinosis, Paget's disease of the ipsilateral target knee joint, rheumatoid arthritis, aseptic osteonecrosis, gout, suppurative arthritis, alkaptonuria, acromegaly, hemochromatosis, Wilson's disease, osteochondroma, seronegative spondyloarthropathy, mixed connective tissue disease, connective tissue disease, psoriasis, inflammatory bowel disease, etc.); 4.Patients with a history of undergoing arthroscopic surgery on the affected joint within 6 months before enrollment in the study; 5.Subjects who have undergone total knee arthroplasty on the contralateral knee joint within 6 months before the study screening visit and throughout the study; 6.Subjects who plan to undergo surgery during the trial; 7.Patients with a history of heart attack or stroke, or with chest pain related to heart disease, or suffering from severe heart diseases (such as congestive heart failure, New York Heart Association cardiac function class II-IV); 8.Subjects at high risk of cardiovascular events; 9.Patients with any major diseases or conditions, including emotional or mental disorders or drug abuse, which in the opinion of the researcher may alter the course of osteoarthritis or affect the subject's ability to complete the study; 10.Patients with poorly controlled diabetes mellitus whose hemoglobin A1c level is > 8%; 11.Patients with poorly controlled hypertension whose systolic blood pressure is persistently > 150 mmHg or diastolic blood pressure is > 95 mmHg; 12.Subjects with any active acute or chronic infections requiring antimicrobial treatment, or subjects with severe viral (such as hepatitis, herpes zoster, HIV-positive) or fungal infections; 13.Subjects who were diagnosed with or received treatment for esophageal, gastric, pyloric canal or duodenal ulcers within 30 days before the first administration of the study drug; 14.Female subjects who are breastfeeding; 15.Severe comorbidities, such as active infections, malignant tumors, end-stage renal disease (eGFR < 15 mL/min) or uncontrolled cardiovascular diseases (such as New York Heart Association cardiac function class III-IV); 16.Long-term use of anticoagulants (such as warfarin), NMDA receptor antagonists (such as ketamine) or other drugs that may affect epigenetics (such as DNA methyltransferase inhibitors); 17.Contraindications for testing, contraindications for joint fluid collection (such as coagulation disorders, infection at the puncture site).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	逆甲基化干预组	样本量：	50
Group：	The inverse methylation intervention group	Sample size：	50
干预措施：	服用逆甲基化补剂	干预措施代码：
Intervention：	Take supplements that could inverse methylation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	与逆龄补剂外观、颜色、味道、包装完全一致的安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	A placebo identical in appearance, color, taste, and packaging to the anti-aging supplement.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	WOMAC骨关节炎指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	WOMAC osteoarthritis index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全身表观遗传年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Systemic epigenetic age	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Kellgren-Lawrence 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kellgren-Lawrence (KL) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷丙转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alanine transaminase (ALT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷草转氨酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aspartate transaminase(AST)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碱性磷酸酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alkaline phosphatase (ALP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood urea nitrogen (BUN)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康行为评估问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health Behavior Assessment Questionnaire, HBAQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动行为评估问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical Activity Behavior Assessment Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在线随机数生成器 (www.random.org)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Online number generator (www.random.org)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	分组结果仅告知给药的实验人员，分组结果对负责评分的研究人员以及患者保密
Blinding：	The grouping results will only be informed to the experimental personnel responsible for drug administration, and the grouping results shall be kept confidential from the researchers in charge of scoring as well as the patients.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-20 08:52:49