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夜间高血压对射血分数保留型心力衰竭预后影响的干预研究 —一项前瞻性、随机、平行对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-28 10:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

夜间高血压对射血分数保留型心力衰竭预后影响的干预研究 —一项前瞻性、随机、平行对照研究

Public title：

An interventional study on the impact of nocturnal hypertention on the prognosis of heart failure with preserved ejection fraction-a prospective, randomized, praralle controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夜间高血压对射血分数保留型心力衰竭预后影响的干预研究 —一项前瞻性、随机、平行对照研究

Scientific title：

An interventional study on the impact of nocturnal hypertention on the prognosis of heart failure with preserved ejection fraction-a prospective, randomized, praralle controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄刚 

研究负责人：

黄刚 

Applicant：

Gang Huang 

Study leader：

Gang Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6133 2288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6133 2288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oigg22@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oigg22@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号 

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号 

Applicant address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province 

Study leader's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610031

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2023-S-98

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committe of the thrid Peopl's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sisi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号 

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6131 8469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号 

Primary sponsor's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号?

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province?

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会，成都市第三人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission, Chengdu Third People's Hospital

研究疾病：

高血压、心力衰竭  

Target disease：

Hypertension, Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨在射血分数保留型心力衰竭患者中： 1.控制夜间高血压是否有利于改善此类心力衰竭患者的预后； 2.何种干预措施最能改善射血分数保留型心力衰竭患者的预后。  

Objectives of Study：

This study intends to investigate the following in patients with heart failure with preserved ejection fraction: 1. Whether controlling nocturnal hypertension is conducive to improving the prognosis of patients with such heart failure; 2. Which intervention best improves the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未签署知情同意书者; 2.严重肝肾功能不全者，ALT/AST/总胆红素大于正常上线3倍；eGFR<30mL/(min.1.73m^2); 3.左心室射血分数<50%者； 4.顽固性高血压患者； 5.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者; 6.筛选纳入期或干预随访期期间明确诊断恶性肿瘤患者; 7.既往已行或预计3个月内降进行心室在同步化治疗或左心辅助装置者; 8.明确诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者; 9.筛选纳入期前3个月内被诊断为围产期或化疗诱导的心肌病； 10.筛选纳入期前3个月急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术，如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或颈动脉血管成形术。

Exclusion criteria：

1. Those who have not signed the informed consent form; 2. For patients with severe liver and kidney insufficiency, ALT/AST/total bilirubin is greater than 3 times that of normal upper line; eGFR<30mL/(min.1.73m^2); 3. Left ventricular ejection fraction < 50%; 4. Patients with refractory hypertension; 5. Female subjects who are pregnant, lactating, or have a positive pregnancy test; 6. Patients with a clear diagnosis of malignant tumors during the screening inclusion period or intervention follow-up period; 7. Those who have undergone or are expected to undergo ventricular synchronization therapy or left heart assist device within 3 months; 8. Patients with clearly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome; 9. Diagnosed with perinatal or chemotherapy-induced cardiomyopathy within 3 months before the screening inclusion period; 10. Acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, major cardiac or carotid surgery, such as coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention, or carotid angioplasty in the first 3 months of the screening period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 127

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲/缬沙坦 100-400mg qn

干预措施代码：

Intervention：

Sacubitril/valsartan 100-400mg qn

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 127

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲/缬沙坦100-400mg qn 联合达格列净 5-10mg qn

干预措施代码：

Intervention：

Sacubitril/valsartan 100-400mg qn and Dapagliflozin 5-10mg qn

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡或心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause death or Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再入院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart failure rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间高血压控制达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate of nocturnal hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未预设定的心血管事件如脑卒中，严重的心律失常，肾功能不全等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unspecified cardiovascular events, i.e. stroke, severe arrthymia, renal failure etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating Random Sequences by Digital Randomization Methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 15:03:41
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