中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107840
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-19 17:36:16
注册时间： Date of Registration：	2025-08-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	非小细胞肺癌患者围手术期症状群干预方案修订及真实世界应用研究
Public title：	A Revised Intervention Plan for Perioperative Symptom Clusters in Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Real-World Application Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	非小细胞肺癌患者围手术期症状群的干预方案修订及真实世界应用
Scientific title：	Revision of the intervention plan for perioperative symptom clusters in patients with non-small cell lung cancer and its real-world application
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋永霞	研究负责人：	宋永霞; 葛晓玲
Applicant：	Song Yongxia	Study leader：	Song Yongxia; Ge Xiaoling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 5696 2431	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 5696 2431
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	songyong_xia@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	songyong_xia@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市经开区翡翠路15号安徽医科大学护理学院	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市蜀山区梅山路81号
Applicant address：	No. 81 Mei Shan Road, Shu Shan District, Hefei City, Anhui	Study leader's address：	No. 81 Mei Shan Road, Shu Shan District, Hefei City, Anhui
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽医科大学护理学院
Applicant's institution：	School of Nursing, Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学
Affiliation of the Leader：	Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	81250606; PJ 2025-05-24	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学生物医学伦理委员会；安徽医科大学第一附属医院
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University; First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	任振华
Contact Name of the ethic committee：	Ren Zhenhua
伦理委员会联系地址：	科技产业处
Contact Address of the ethic committee：	Department of Technology Industry
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6516 9971	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Primary sponsor's address：

No. 81 Mei Shan Road, Shu Shan District, Hefei City, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	安徽医科大学	具体地址：	安徽省合肥市蜀山区梅山路81号
Institution hospital：	Anhui Medical University	Address：	No. 81 Mei Shan Road, Shu Shan District, Hefei City, Anhui

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学	具体地址：	安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

基于症状群的全面评估、炎症反应、HPA轴功能生物标志物，结合前期已经构建的围手术期症状群干预模式，动态症状模型、复杂干预理论框架修订NSCLC患者围手术期症状群复杂干预方案；通过临床实施干预，探究该方案在真实世界中的应用效果，具体为对降低NSCLC患者症状群严重程度、减轻炎症反应、改善HPA轴功能、改善机体功能状态及生活质量的作用；为临床NSCLC患者的心理社会康复提供理论依据和实践方案。

Objectives of Study：

Based on a comprehensive assessment of symptom clusters, inflammatory responses, and HPA-axis functional biomarkers, in conjunction with the previously established perioperative symptom cluster intervention model, dynamic symptom model, and complex intervention theoretical framework, this study revises the perioperative symptom cluster complex intervention plan for NSCLC patients. Through clinical implementation of the intervention, the real-world application effects of this plan are explored, specifically focusing on its roles in reducing the severity of symptom clusters, alleviating inflammatory responses, improving HPA-axis function, enhancing patient functional status, and improving quality of life. This work provides a theoretical basis and practical solutions to support the psychological and social rehabilitation of NSCLC patients in clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准为：①术后病理学诊断为肺良性肿瘤及炎症性病变等；②合并有精神疾病或意识障碍；③合并有造血系统功能障碍、严重感染、免疫系统疾病；④既往行肺叶、肺段或一侧肺切除术；⑤合并其他恶性肿瘤；⑥KPS评分≤60分；⑦术前接受新辅助放化疗、免疫治疗者或参与其他干预性研究者。

Exclusion criteria：

1 Postoperative pathological diagnosis of benign lung tumors or inflammatory lesions; 2 Presence of psychiatric disorders or impaired consciousness; 3 Hematological dysfunction, severe infection, or immune system diseases; 4 History of lobectomy, segmentectomy, or unilateral pneumonectomy; 5 Concurrent other malignant tumors; 6 Karnofsky Performance Status (KPS) score <= 60; 7 Received neoadjuvant radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy prior to surgery, or enrolled in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	68
Group：	Intervention group	Sample size：	68
干预措施：	围手术期症状群复杂干预方案	干预措施代码：
Intervention：	Complex intervention program for perioperative symptom clusters	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	68
Group：	Control group	Sample size：	68
干预措施：	常规护理	干预措施代码：
Intervention：	Routine care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui Province	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	症状群	指标类型：	主要指标
Outcome：	symptom cluster	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	functional status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感知压力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perception of stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	希望	指标类型：	次要指标
Outcome：	hope	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液皮质醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	critisol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由宋永霞及课题组团队成员采用连续入组方法纳入研究对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research subjects were included by Song Yongxia and the team members of the research group using the continuous enrollment method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据收集与管理将严格遵循标准化操作规程，以确保数据的准确性、保密性及一致性。数据将在参与者治疗前的基线阶段以及随访期间进行系统化采集，内容涵盖血液与唾液指标检测、患者自报结果（如症状评分、生活质量评估）以及临床评估。经过专业培训的研究人员将在每次访视过程中，直接将数据录入至安全的电子数据库（如SPSS或其他指定软件）。所有数据均采用实时录入方式，纸质表格仅在技术故障等特殊情况下作为备用方案使用。为确保数据质量，研究团队将定期开展数据完整性与准确性的核查工作，并对任何缺失或不一致的数据进行标记与及时修正。数据访问权限仅限于获得授权的研究人员，所有可识别个人信息将与研究数据分离存储，以充分保护参与者的隐私权。研究数据将存储于具备加密功能的安全服务器中，并定期进行备份以防数据丢失或未经授权的访问。本研究期间所收集的所有数据将严格保密，并依据相关机构及监管要求，在研究结束后保存规定期限。若因研究需求共享数据，所有可能识别参与者身份的信息将被完全去除，以确保数据匿名化处理。通过这种结构化、规范化的数据收集与管理模式，本研究能够最大限度地减少误差，从而保障研究结果的可靠性与科学性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management in this study will adhere strictly to standardized operating procedures to ensure data accuracy, confidentiality, and consistency. Data will be systematically gathered at baseline (prior to treatment initiation) and during follow-up visits. This includes blood and saliva biomarker measurements, patient-reported outcomes (e.g., symptom scores, quality of life assessments), and clinical evaluations (e.g., infection rates). Trained research personnel will directly enter the data into a secure electronic database (e.g., SPSS or other designated software) during each participant visit. Real-time data entry will be employed, with paper forms used only as a contingency measure in exceptional circumstances, such as technical malfunctions. To maintain data integrity, the research team will conduct periodic audits for completeness and accuracy, promptly addressing any missing or inconsistent data. Access to the data will be restricted to authorized personnel only. Identifiable personal information will be stored separately from research data to safeguard participant privacy. Research data will be housed on encrypted servers with regular backups to prevent unauthorized access or data loss. All data collected during this study will remain strictly confidential and will be retained for the required duration post-study, in compliance with institutional and regulatory guidelines. In cases where data sharing is necessary for research purposes, all identifiable participant information will be anonymized to ensure participant confidentiality. Through this systematic and rigorous approach to data collection and management, the study aims to minimize errors and ensure the reliability and scientific validity of its findings.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-19 17:35:51