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老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-22 11:32:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

Public title：

Research and Development of Key Technologies and Systems for Assessment, Early Warning, and Multi-Physical Factor Collaborative Stimulation Intervention in Elderly Consciousness/Cognitive Impairment—A Randomized, Controlled Clinical Study on Temporal Interference Deep Brain Stimulation for Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发—时间干涉脑深部刺激治疗意识障碍的随机、对照临床研究

Scientific title：

Research and Development of Key Technologies and Systems for Assessment, Early Warning, and Multi-Physical Factor Collaborative Stimulation Intervention in Elderly Consciousness/Cognitive Impairment—A Randomized, Controlled Clinical Study on Temporal Interference Deep Brain Stimulation for Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022YFC3601200

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

RG2025-064-01

申请注册联系人：

ZBH 

研究负责人：

胡昔权 

Applicant：

Bohan Zhu 

Study leader：

Xiquan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1277 5886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2210 2910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1973376262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1973376262@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 RG2025-064-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Peng

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划基金项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Program Fund Project

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究时间干涉对意识障碍患者促醒的疗效 次要目的：探索时间干涉刺激丘脑的促醒机制  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the efficacy of TI in promoting arousal in patients with Disorders of Consciousness Secondary objective: To explore the awakening mechanisms mediated by TI stimulation targeting the thalamus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 神经退行性疾病、脑肿瘤术后等病因造成的意识障碍； ② 合并癫痫（入组前1月内有过癫痫发作）； ③ 金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、脊髓电刺激、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； ④ EEG、MRI和PET-CT禁忌，无法完成检查； ⑤ 可能影响研究的其他严重疾病。

Exclusion criteria：

(1) Consciousness impairment caused by neurodegenerative diseases, brain tumors and other causes; (2) Combined epilepsy (seizures within 1 month before enrollment); (3) Metal or electronic device implants (e.g., pacemakers, cochlear implants, deep brain stimulators, spinal cord stimulation, aneurysm clips, internal fixation devices after ventriculoperitoneal shunts, etc.); (4) EEG, MRI and PET-CT are contraindicated, and the examination cannot be completed; (5) Other serious diseases that may affect the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2026-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丘脑组

样本量：

 15

Group：

Thalamic group

Sample size：

干预措施：

左侧丘脑时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Left thalamic temporal interference stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 15

Group：

Sham stimulus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

昏迷恢复量表（修订版）分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale - Revised Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯昏迷评分量表分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glass Coma Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥结局评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用统计软件SPSS 22.0（IBM, USA）的随机数函数进行计算机生成随机分组，入组患者按照1:1随机分配到丘脑组和假刺激组。随机由中央随机化系统完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated randomization was performed using the random number generator in SPSS 22.0(IBN, USA).Enrolled patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the thalamic stimulation group or the sham stimulation group. The randomization process was implemented through a centralized randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、结局评估者和数据分析者盲法

Blinding：

Participants, outcome assessors, and data analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，数据管理使用Excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses CRF tables, data management uses Excel tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-22 11:32:10
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