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增强现实镜像系统在卒中后上肢运动功能障碍患者中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-17 17:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强现实镜像系统在卒中后上肢运动功能障碍患者中的应用研究

Public title：

The application of augmented reality mirror system in patients with upper limb motor dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强现实镜像系统在卒中后上肢运动功能障碍患者中的应用研究

Scientific title：

The application of augmented reality mirror system in patients with upper limb motor dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁力 

研究负责人：

王琦 

Applicant：

Ding Li 

Study leader：

Wang qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1782 6242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2102 4151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leodin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiwangdesign@tongdi.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Applicant address：

12, Middle Urumqi Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200092

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University, Shanghai

研究负责人所在单位：

同济大学

Affiliation of the Leader：

Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 tjdxsr2025092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨博欣

Contact Name of the ethic committee：

Yang Boxin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Contact Address of the ethic committee：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 1882 6927

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学

Primary sponsor：

Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Primary sponsor's address：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学

具体地址：

上海市杨浦区四平路1239号

Institution
hospital：

Tongji University

Address：

1239, Siping Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

卒中后上肢功能障碍  

Target disease：

Upper limb dysfunction after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究将基于镜像疗法的康复机制设计基于增强现实镜的数字化镜像康复系统，提出基于数字化手段的镜像疗法康复训练范式，丰富脑卒中患者在居家-社区场景下的康复训练思路和方式，提高患者的康复积极性，帮助患者进行有效的康复训练，恢复上肢运动功能。其次，本研究将通过实施增强现实镜像的上肢康复训练系统，研究对卒中后上肢功能障碍患者训练的影响。该研究将为增强现实镜像视觉反馈的可行性提供理论依据，为社区、居家环境提供系统化、规范化的MVF治疗方案，以期提高脑卒中后手与上肢功能障碍疗效。  

Objectives of Study：

Based on the rehabilitation mechanism of mirror therapy, this study designs a digital mirror rehabilitation system based on augmented reality mirror, and proposes a rehabilitation training paradigm of mirror therapy based on digital means, which can enrich the ideas and methods of rehabilitation training for stroke patients in the home-community scene, improve the enthusiasm of rehabilitation of patients, help patients to carry out effective rehabilitation training, and restore the upper limb Based on the rehabilitation mechanism of mirror therapy, this study designs a digital mirror rehabilitation system based on augmented reality mirror, and proposes a rehabilitation training paradigm of mirror therapy based on digital means, which can enrich the ideas and methods of rehabilitation training for stroke patients in the home-community scene, improve the enthusiasm of rehabilitation of patients, help patients to carry out effective rehabilitation training, and restore the upper limb motor function. Secondly, this study will investigate the effect of the augmented reality mirror upper limb rehabilitation training system on the training of patients with upper limb dysfunction after stroke by implementing it. This study will provide a theoretical basis for the feasibility of augmented reality mirror visual feedback, and provide a systematic and standardized MVF treatment plan for communities and home environments, in order to improve the efficacy of hand and upper limb dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）明显视觉、听觉功能障碍，或患有其他脑器质性疾病或精神疾病者；（2）健侧肢体感觉、运动功能障碍者；（3）接受过镜像疗法干预或正在接受其他非侵入式脑刺激（如rTMS、tDCS等）干预的患者；（4）既往有癫痫、脑出血病史及严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；（5）不能产生镜像视错觉或不能主动配合、依从性不佳者。

Exclusion criteria：

(1) obvious visual and auditory dysfunction, or other brain organic diseases or mental diseases; (2) patients with sensory and motor dysfunction of the contralateral limb; (3) patients who have received mirror therapy or are receiving other non-invasive brain stimulation interventions (such as rTMS, tDCS, etc.); (4) patients with previous history of epilepsy, cerebral hemorrhage, severe heart, lung, liver, kidney and other important organ failure, uncontrolled hypertension, arrhythmia, severe coronary heart disease, and poorly controlled diabetes; (5) unable to produce the illusion of mirror vision, unable to actively cooperate, and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-23 00:00:00至 To 2025-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2025-07-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中后上肢运动功能障碍组

样本量：

 20

Group：

Post-stroke upper limb motor dysfunction group

Sample size：

干预措施：

随机先接受传统镜像训练或基于增强现实镜像系统的练习，间隔4小时后完成剩下一轮练习

干预措施代码：

Intervention：

Participants were randomly assigned to either the traditional mirroring training or the augmented reality-based mirroring system exercise. After an interval of 4 hours, they completed the remaining exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tongji University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜伏期时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Latency time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一次动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every trail

Measure method：

指标中文名：

视错觉出现次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of embodiment occurrences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一次动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every trail

Measure method：

指标中文名：

视错觉强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Embodiment Perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每完成一次动作任务

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every trail

Measure method：

指标中文名：

具身化问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embodiment Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一轮训练

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every round

Measure method：

指标中文名：

简化Fugl-Meyer手运动功能评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer score for hand motor function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每名卒中后后上肢功能障碍受试入组后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Each poststroke posterior upper limb dysfunction after trial enrollment

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每名卒中后后上肢功能障碍受试入组后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Each poststroke posterior upper limb dysfunction after trial enrollment

Measure method：

指标中文名：

系统可用性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

System Usability Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一轮训练

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every round

Measure method：

指标中文名：

用户体验问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

User Experience Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每完成一轮训练

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every round

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数用于随机分配研究参与者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers were used to randomly assign subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-17 17:45:59
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