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基于影像多模态的脑小血管综合评分与帕金森病患者认知障碍的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 10:33:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像多模态的脑小血管综合评分与帕金森病患者认知障碍的相关性研究

Public title：

The Correlative Study between Summary SVD score based on multimodal Imaging and Cognitive Impairment in Patients with Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像多模态的脑小血管综合评分与帕金森病患者认知障碍的相关性研究

Scientific title：

The Correlative Study between Summary SVD score based on multimodal Imaging and Cognitive Impairment in Patients with Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯丽 

研究负责人：

张凯丽 

Applicant：

Kaili Zhang 

Study leader：

Kaili Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3489 0284

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3489 0284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangkaili-2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangkaili-2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99, Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan City.

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL-2025-003/PJ35

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院医学临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Baiqiuen Hospital Medical Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊康

Contact Name of the ethic committee：

Junkang Zhao

伦理委员会联系地址：

太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99, Longcheng Avenue, Xiaodian District, Taiyuan City.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Non

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 采用多模态影像评估策略，全面刻画PD患者脑小血管影像学特征及脑血流调节功能特征； 2. 通过严谨的单因素和多因素分析，明确不同小血管因素与特定认知域损害的关联模式，为PD认知障碍亚型分类提供新视角； 3. 整合影像组学与分子生物学方法，探索神经炎症和氧化应激在微血管-认知轴中的中介作用，揭示潜在干预靶点。  

Objectives of Study：

Multimodal Imaging Characterization To comprehensively evaluate neuroimaging features of cerebral small vessel disease (CSVD) and cerebral hemodynamic regulation in Parkinson’s disease (PD) patients, utilizing a multimodal imaging strategy (e.g., MRI, PET, ASL). Association Analysis for Cognitive Subtyping To identify distinct correlation patterns between specific CSVD factors and domain-specific cognitive impairments (e.g., executive function, memory) through rigorous univariate and multivariate analyses, thereby proposing novel perspectives for PD cognitive impairment subtyping. Mechanistic Exploration via Radiomics & Molecular Biology To investigate the mediating roles of neuroinflammation and oxidative stress in the microvascular-cognitive axis by integrating radiomics and molecular biology approaches (e.g., CSF biomarkers, transcriptomics), uncovering potential therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有其他伴有步态障碍的疾病（如脊髓关节损伤、肌肉痉挛、卒中、周围神经病变、肌肉疾病、脑积水或认知障碍）;患有恶性肿瘤、病情不稳定或严重的内科疾病; 2.患者患有其他类型的帕金森综合征，包括继发性帕金森综合征、帕金森综合征叠加综合征或家族性帕金森综合征; 3.经历过器官衰竭（如心脏、肺、肝脏或肾脏）;既往有脑外伤、颅内肿瘤、脑炎、颅内高压或大出血倾向者、癫痫发作史等其他神经系统疾病病史的患者；患有神经精神疾病（如精神分裂症、严重焦虑或抑郁）或不合作的行为;因卒中、脑肿瘤、脑积水或其他原因导致的认知障碍; 4.既往有深部脑刺激（DBS）或消融手术史，或安装心脏起搏器、脑起搏器者、体内有金属植入物者； 5.检测前曾服用影响自主神经功能活性的药物； 6.患者有严重视力障碍，听力障碍及严重痴呆等不能配合认知功能评估的患者。 7.有其他严重疾病，预期生存期不足1年者。

Exclusion criteria：

1. Comorbid Neurological/Motor Disorders:Concurrent gait-affecting conditions (e.g., spinal cord/joint injuries, muscle spasms, stroke, peripheral neuropathy, myopathies, hydrocephalus, or cognitive impairment). Malignancies, unstable/severe systemic diseases. 2. Atypical Parkinsonian Syndromes Secondary parkinsonism, parkinsonism-plus syndromes (e.g., MSA, PSP), or familial Parkinson’s disease. 3. Organ Failure & Neurological/ Psychiatric History;History of organ failure (cardiac, pulmonary, hepatic, renal), brain trauma, intracranial tumors, encephalitis, intracranial hypertension, bleeding diathesis, or epilepsy.Neuropsychiatric disorders (e.g., schizophrenia, severe anxiety/depression) or uncooperative behavior.Cognitive impairment due to stroke, brain tumors, hydrocephalus, etc.Surgical/Device Contraindications 4. Prior deep brain stimulation (DBS), ablation surgery, or implanted devices (pacemakers, neurostimulators, metal implants). 5. Pharmacological & Functional Limitations. Recent use of autonomic nervous system-affecting medications. 6. Severe visual/hearing impairment or dementia precluding cognitive assessments. 7. Severe comorbidities with <1-year survival prognosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sencond Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能下降

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑小血管病综合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Summary SVD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

Non

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 10:32:40
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