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恒格列净对2型糖尿病合并慢性肾脏病伴蛋白尿和非蛋白尿患者视网膜中央凹无血管区变化的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 11:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恒格列净对2型糖尿病合并慢性肾脏病伴蛋白尿和非蛋白尿患者视网膜中央凹无血管区变化的比较研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on Changes in the Foveal Avascular Zone in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease with or without Proteinuria Treated with Henggliflozin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恒格列净对2型糖尿病合并慢性肾脏病伴蛋白尿和非蛋白尿患者视网膜中央凹无血管区变化的比较研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on Changes in the Foveal Avascular Zone in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease with or without Proteinuria Treated with Henggliflozin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚明言 

研究负责人：

姚明言 

Applicant：

Yao Mingyan 

Study leader：

Yao Mingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1778 6082

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1778 6082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 176277811@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 176277811@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Applicant address：

No. 320, North Changcheng Avenue, Lianchi District,Baoding City, Hebei Province.

Study leader's address：

No. 320, North Changcheng Avenue, Lianchi District,Baoding City, Hebei Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定市第一中心医院

Applicant's institution：

The First Central Hospital of Baoding

研究负责人所在单位：

保定市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

The First Central Hospital of Baoding

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快[2025]125号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Central Hospital of Baoding

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

仝丽艳

Contact Name of the ethic committee：

Tong Liyan

伦理委员会联系地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Contact Address of the ethic committee：

No. 320, North Changcheng Avenue, Lianchi District,Baoding City, Hebei Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 597 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定市第一中心医院

Primary sponsor：

The First Central Hospital of Baoding

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Primary sponsor's address：

No. 320, North Changcheng Avenue, Lianchi District,Baoding City, Hebei Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市第一中心医院

具体地址：

河北省保定市莲池区长城北大街320号

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding

Address：

No. 320, North Changcheng Avenue, Lianchi District,Baoding City, Hebei Province.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

2型糖尿病伴慢性肾功能不全  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus with Chronic Renal Insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定短期应用恒格列净对糖尿病 CKD中OCT-A参数（中央凹无血管区（FAZ）大小、血管密度和灌注密度）的影响。明确恒格列净对FAZ的影响，探究恒格列净是否能减少FAZ扩大（提示改善视网膜缺血）或改善FAZ形态（反映微血管修复）。  

Objectives of Study：

To determine the short-term effects of henagliflozin on OCT-A parameters (foveal avascular zone [FAZ] area, vessel density, and perfusion density) in patients with diabetic chronic kidney disease (CKD). Specifically, to clarify henagliflozin's impact on FAZ morphology, investigating whether it reduces FAZ enlargement (suggestive of improved retinal ischemia) or promotes FAZ remodeling (indicating microvascular repair).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克、低血压患者 2、怀孕或哺乳期患者 3、已知病例由其他原因引起CKD，例如高血压、肾结石等 4、多次使用利尿剂的患者 5、对SGLT2药物组有超敏反应患者 6、患者在3个月内接受过既往眼部干预（手术、激光或眼内注射） 7、致密的白内障，可能遮挡OCT-A的宫底视图和信号强度 8、HbA1c＞10%的患者 9、收缩压＞180mmHg的患者

Exclusion criteria：

1.Cardiovascular/Renal Instability: Heart failure (NYHA II-IV), recent MI (<6 months), shock, or hypotension (SBP <90 mmHg). 2.Pregnancy/Lactation: Pregnant or breastfeeding women. 3.Non-Diabetic CKD: Secondary CKD (e.g., hypertensive nephrosclerosis, PKD). 4.Diuretic Use: Regular loop/thiazide diuretics within 4 weeks. 5.SGLT2i Hypersensitivity: Prior severe allergic reaction. 6.Recent Ocular Procedures: Surgery/laser/injections within 3 months. 7.OCT-A Interference: Dense cataract (LOCS III ≥4) or poor signal strength (SSI <7). 8.Severe Hyperglycemia: HbA1c >10%. 9.Uncontrolled HTN: SBP >180 mmHg despite treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-25 00:00:00至 To 2026-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-25 00:00:00 至 To 2025-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基础降糖治疗+恒格列净治疗10mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Standard care (metformin/insulin) + Henagliflozin 10 mg/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础降糖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard care (metformin/insulin)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Central Hospital of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜中央凹无血管区的面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of the Foveal Avascular Zone (FAZ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

黄斑区中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foveal thickness in the macula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白与肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 4 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将研究参与者按随机包络法1：1的比例随机分为实验组和对照组。随机数表由SAS 统计软件包模拟，受试者根据研究序号分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study participants were randomly divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1 of random envelope method. The table of random numbers was simulated by the SAS statistical software package, and subjects were divided into two groups according to the study serial number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 11:09:44
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