中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500102769
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-20 09:02:36
注册时间： Date of Registration：	2025-05-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究
Public title：	"Efficacy and safety of NH600001 emulsion injection for induction of general anesthesia in patients undergoing elective surgery: a multicenter, randomized, double-blind, positive-drug parallel controlled phase III clinical trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, positive-drug parallel controlled, phase III clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of NH600001 emulsion injection for induction of general anesthesia in patients undergoing elective surgery.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周英勇	研究负责人：	欧阳文/ 汪赛赢
Applicant：	Yingyong Zhou	Study leader：	Wen Ouyang/ Saiying Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 8700 1513	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 7485 8486
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwyhyll@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1771303488@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Applicant address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan	Study leader's address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Applicant's institution：	The Third Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅三医院
Affiliation of the Leader：	The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	快 25311	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	王晓敏
Contact Name of the ethic committee：	Xiaomin Wang
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Contact Address of the ethic committee：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8861 8938	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中单大学湘雅三医院	具体地址：	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Address：	138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, Hunan Natural Science Foundation of China,Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

静脉麻醉药

Target disease：

Intravenous anesthetics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价 NH600001 乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of NH600001 emulsion injection for general anesthesia induction in patients undergoing elective surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者，具有增加麻醉风险的其他系统病史; 2) 已知或怀疑恶性高热家族史、麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者; 3) 患有中枢神经系统疾病(帕金森病、阿尔茨海默病、特发性震颤、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈症、癫痫等)、精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、焦虑症、两极型异常、精神错乱等)、有长期服用精神类药物史者(连续服用 30 天或以上，间断服用 3 个月或以上)、认知功能障碍者、颅脑损伤者、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史者; 4) 已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药 (包括但不限于依托咪酯、咪达唑仑、丙泊酚、阿片类、罗库溴铵、纳洛酮或其他麻醉药物及其类似药物组分、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品)过敏或禁忌，或为过敏体质(对两种及以上药物、环境或食物过敏)者，或易发生皮疹、荨麻疹等体质者; 5) 筛选前 1 个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复; 6) 既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者 (比如改良的 Mallampati 评分III-IV级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等); 7) 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等严重气道疾病者，筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史或筛选前 1 周患上呼吸道感染者，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者; 8) 有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者; 9) 筛选期谷丙转氨酶(ALT))超出正常上限 3 倍者，血肌酐(Cr) 超出正常上限 1.5 倍者，尿素氮(BUN)或尿素超出正常上限 1.5 倍者，空腹血糖<3.9 或>6.1 mmol/L 或血钾>5.3 mmol/L，血红蛋白≤90 g/L，PLT≤80×109 /L(且 14 天内未输血)，且复查确认者;或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究; 10) 在筛选时 QTcF≥450 毫秒(男性)或≥470 毫秒(女性)且复查确认者;或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究; 11) 采血困难、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者; 12) 筛选期处在怀孕或哺乳期妇女;以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施(如禁欲、宫内节育器)，或有捐精或捐卵计划者; 13) 在给药前 1 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者; 14) 预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) patients with contraindications to general anesthesia, previous history of anesthesia accidents, or other systemic diseases that increase the risk of anesthesia; 2) known or suspected family history of malignant hyperthermia, history of anesthesia accident, history of serious adverse reactions to anesthesia, or family history of anesthesia accident; 3) patients with central nervous system diseases (Parkinson's disease, Alzheimer's disease, essential tremor, hepatolenticular degeneration, Huntington's disease, epilepsy, etc.), mental system diseases (schizophrenia, mania, anxiety disorder, bipolar disorder, psychosis, etc.), long-term use of psychotropic drugs (continuous use for 30 days or more, Intermittent use for 3 months or more), cognitive impairment, craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, and cerebrovascular accident history; 4) known or suspected allergies to or contraindications to each component of the investigational drug or to the process medication specified in the protocol (including but not limited to etomidate, midazolam, propofol, opioids, rocuronium, naloxone or other narcotic drugs and their similar drug components, soy, peanut, egg or egg products); Or allergic constitution (allergic to two or more drugs, environment or food), or prone to rash, urticaria and other constitutions; 5) patients who had severe infection, trauma, or major surgical operation within 1 month before screening, or did not recover from surgery; 6) patients with previous difficult ventilation or suspected difficult airway or expected difficult tracheal intubation (such as modified Mallampati score III-IV, congenital microglossia, mandibular dysplasia, etc.); 7) previous or current history of bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or sleep apnea If the patients had a history of bronchospasm requiring treatment within 3 months before screening, or had a respiratory infection within 1 week before screening, or had obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal obstruction, and cough; 8) a history of adrenal insufficiency or adrenal tumor or hereditary heme biosynthesis disorder or hereditary acute porphyria; 9) alanine aminotransferase (ALT) more than 3 times the upper limit of normal, serum creatinine (Cr) more than 1.5 times the upper limit of normal, blood urea nitrogen (BUN) or urea more than 1.5 times the upper limit of normal, fasting blood glucose <3.9 or >6.1 mmol/L or serum potassium >5.3 mmol/L; Hemoglobin <= 90 g/L, platelet <= 80×10^9 /L(and no blood transfusion within 14 days), and confirmed by reexamination; Or other abnormal laboratory test results that are clinically significant and judged by the investigator to be not suitable to participate in the study; 10) QTcF >= 450 ms (male) or >= 470 ms (female) at screening and confirmed by re-examination; Or clinically significant electrocardiographic abnormalities that were deemed by the investigator to be ineligible for the study; 11) those with difficulty in blood collection, intolerance to venipuncture, and/or a history of dizzy with blood or needle; 12) pregnant or lactating women at screening; Refuse to use an effective nonpharmacologic contraceptive (e.g., abstinence, an intrauterine device), or have a sperm or egg donor plan throughout the study and for 3 months after the study; 13) had participated in any clinical trial within 1 month before dosing or were in follow-up in another trial; 14) predicted poor adherence or other circumstances deemed by the investigator to be inappropriate for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	76
Group：	Experimental group	Sample size：	76
干预措施：	静脉注射 NH600001	干预措施代码：
Intervention：	Administration of intravenous NH600001	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	38
Group：	Control Group	Sample size：	38
干预措施：	静脉给予依托咪酯乳状注射液	干预措施代码：
Intervention：	Administration of intravenous Etomidate emulsion injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changsha Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	常德市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changde First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	暨南大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jinan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangxi	City：
单位(医院)：	南宁市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanning Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	南昌	市(区县)：
Country：	China	Province：	nanchang	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	shandong	City：
单位(医院)：	济南市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	麻醉诱导成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of anesthesia induction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静/麻醉成功率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Success rate of sedation/anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MOAA/S评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静/麻醉成功时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of successful sedation/anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BIS 达到 60 或以下的时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of BIS reaching 60 or below	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BIS 最小值	指标类型：	次要指标
Outcome：	BIS minimum value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管插管成功时长及插管反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of successful tracheal intubation and intubation response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验用药品和其他镇静麻醉药使用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	The use of experimental drugs and other sedative anesthetics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉医师对麻醉诱导的满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesiologists' satisfaction score with induction of anesthesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统。由随机化统计师通过 SAS 软件采用“区组随机化”方法产生受试者随机编码表，按照 2:1 的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system. The subjects are randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 2:1 according to the block randomization method generated by the randomization statistician using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（受试者和研究者）
Blinding：	Double-blinded (Subjects and Researchers)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-20 09:02:18