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冠脉旁路移植术后回收式自体输血的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 10:29:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠脉旁路移植术后回收式自体输血的临床应用研究

Public title：

A Clinical Study on Postoperative Salvage Autotransfusion in Coronary Artery Bypass Grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠脉旁路移植术后回收式自体输血的临床应用研究

Scientific title：

A Clinical Study on Postoperative Salvage Autotransfusion in Coronary Artery Bypass Grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单迦晨 

研究负责人：

纪宏文 

Applicant：

Jiachen Shan 

Study leader：

Hongwen Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0822 4728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0122 9551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanjc95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13701229553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

No.167, Bei Lishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518038

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP2025045 (01);SP20250177(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Zhiqing Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号中国医学科学院阜外医院深圳医院医疗楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen,Ethics Office, 3rd Floor, Medical Building, Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen

Address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

高水平一般性经费

Source(s) of funding：

High-level general research grant

研究疾病：

冠状动脉旁路移植术后失血  

Target disease：

Bleeding after coronary artery bypass grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证术后回收式自体输血能否有效降低术后异体红细胞输注量。 次要目的：评估术后回收式自体输血对患者围术期输血、临床结局及医疗费用的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To validate whether postoperative salvage autotransfusion effectively reduces the volume of allogeneic red blood cell transfusion after surgery. Secondary Objectives: To evaluate the impact of postoperative salvage autotransfusion on perioperative transfusion practices, clinical outcomes, and healthcare costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）急诊手术；（2）合并同时进行的其他类型手术；（3）排除因非失血因素导致二次开胸的患者；（4）术前影像学证实胸腔积液；（5）活动性恶性肿瘤（术前6个月内确诊且未完成根治性治疗）；（6）引流血回输前存在污染或感染风险（如乳糜胸、纵隔感染或脓性分泌物等）；（7）回输前发生术后早期严重并发症（术后再次开胸、急性肾衰竭）或其他研究者判定不宜入组的情况（记录具体原因）。

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Concomitant other types of surgery performed simultaneously; 3. Exclusion of patients requiring re-sternotomy for non-hemorrhagic reasons; 4. Preoperative imaging-confirmed pleural effusion; 5. Active malignancy (diagnosed within 6 months before surgery without completion of radical treatment); 6. Contamination or infection risk present before shed blood reinfusion (e.g., chylothorax, mediastinal infection, or purulent secretion); 7. Occurrence of early severe postoperative complications prior to reinfusion (e.g., postoperative re-sternotomy, acute renal failure) or other conditions deemed by the investigator as unsuitable for enrollment (specific reasons to be documented).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后自体输血组

样本量：

 178

Group：

Postoperative autotransfusion group

Sample size：

干预措施：

收集术后心包纵隔引流血至自体血回收机（回收时间限定在术后首个6小时内，超过6小时的引流血不进行回收），经过滤、洗涤、浓缩处理后立即回输给原患者。回输后主治医师根据临床输血决策决定是否追加异体红细胞。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the postoperative autotransfusion group received shed mediastinal blood collected from mediastinal drainage within the first 6 hours after surgery. The collected blood was processed using a cell salvage device and reinfused immediately to the same patient. Following reinfusion, the attending physician determined the need for additional allogenic RBC transfusion based on standard clinical transfusion criteria.

Intervention code：

组别：

临床常规诊疗组

样本量：

 178

Group：

Standard care group

Sample size：

干预措施：

术后引流血按临床常规废弃。主治医师根据同一临床输血决策决定是否输注异体红细胞及输注量。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in standard care group had their shed mediastinal blood discarded in accordance with routine clinical practice. Allogeneic RBC transfusion, including the decision to transfuse and the transfusion volume, was made at the discretion of the attending physician based on the same clinical criteria as used in the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medial Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后异体红细胞输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allogeneic RBC transfusion volume postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后异体红细胞输注率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative allogeneic RBC transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间复合并发症发生率（肾功能不全、心肌梗死、脑梗死、深静脉血栓、呼吸功能不全、血流感染）发生率和全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of in-hospital composite complications (renal insufficiency, myocardial infarction, cerebral infarction, deep vein thrombosis, respiratory insufficiency, bloodstream infection) and all-cause mortality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗经济成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economic Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由基于网络的交互式响应系统（IWRS）生成并实施分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated and allocated and hidden by the Web-based Interactive Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预的性质，将实施部分单盲设计：对患者设盲

Blinding：

Due to the nature of the intervention, a partially single-blind design will be implemented: patients will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表(CRF)与电子数据采集系统(EDC)相结合的双重管理模式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a dual management model combining the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture System (EDC)..

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 14:49:52
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