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循环标志物转运RNA来源小RNA片段在冠心病中的临床意义及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 09:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

循环标志物转运RNA来源小RNA片段在冠心病中的临床意义及机制研究

Public title：

Clinical Significance and Mechanistic Study of Circulating tRNA-Derived Small RNA Fragments in Coronary Artery Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环标志物转运RNA来源小RNA片段在冠心病中的临床意义及机制研究

Scientific title：

Clinical Significance and Mechanistic Study of Circulating tRNA-Derived Small RNA Fragments in Coronary Artery Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱玲梅 

研究负责人：

钱玲梅 

Applicant：

Qian Lingmei 

Study leader：

Qian Lingmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121222803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52039999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 732004186@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 732004186@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路720号虹桥国际医学研究院

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

Hongqiao International Medical Research Institute, No. 720, Xianxia Road, Shanghai

Study leader's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 同仁伦审K2025-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5203 9999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National nature science foundation of china

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病；急性心肌梗死  

Target disease：

coronary artery disease; myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究tRNA衍生片段在冠心病人群及健康人群中的表达情况，tsRNA是否可以预测急性心梗患者的在院期间不良事件的发生及远期预后，进一步明确tsRNA在急性心肌梗死中的作用机制；  

Objectives of Study：

Investigating tRNA-derived fragments (tRFs/tsRNAs) in coronary artery disease (CAD) patients versus healthy controls, and evaluating their potential in predicting in-hospital adverse events and long-term prognosis in acute myocardial infarction (AMI), with further exploration of tsRNA's mechanistic role in AMI pathogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于18周岁； 2.既往曾有心肌梗死或卒中病史； 3.既往诊断风湿性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、ANCA相关血管炎等； 4.无法提供知情同意者；

Exclusion criteria：

1. Aged under 18 years old; 2. With a history of myocardial infarction or stroke in the past; 3. Previously diagnosed with rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, ANCA-associated vasculitis, etc. 4. Those who are unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性心梗组

样本量：

 50

Group：

AMI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 50

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

冠心病组

样本量：

 30

Group：

CAD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MACE结局事件终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE event endpoint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30days afterenrollment

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第30天

测量方法：

经胸心脏彩超在M mode模式下评估左室射血分数并于入院时基线比较

Measure time point of outcome：

30days afterenrollment

Measure method：

Evaluate left ventricular ejection fraction in M-mode with transthoracic echocardiography compared with value at admission

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无共享原始数据计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No plan to share the original data currently.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究医师通过纸质病理报告表（CRF）收集受试者试验期间的所有信息，临床数据管理使用临床研究数据管理数据库（RedCap）。全过程保持受试者的匿名性，在研究报告或发表中不会披露可以追溯到个人身份的信息。采取安全措施保护收集到的数据，整个实验周期内只有授权人员可以访问和处理数据，独立的统计师会对研究结果进行整理统计。研究不涉及敏感信息，仅采集患者的住院期间临床血液学检查结果及影像学检查结果，所有报告均做脱敏处理，随访人员无法看到患者既往的检验检查结果，随访人员被禁止提问研究方案涉及的问题以外的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research physician collects all information on the subjects during the trial period through paper CRFs and regularly enters it into the EDC software RedCap. The anonymity of the subjects is maintained throughout the process, and no information traceable to individual identities will be disclosed in the research report or publication. Security measures are taken to protect the collected data, and only authorized personnel can access and process the data during the entire experimental cycle. An independent statistician will collate and analyze the research results. The study does not involve sensitive information; only the clinical hematology and imaging examination results during the patient's hospitalization are collected. All reports are anonymized, and follow-up personnel cannot see the patient's previous test and examination results. Follow-up personnel are prohibited from asking questions about information other than that involved in the research protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 09:00:44
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