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基于计划行为理论的2型糖尿病患者治疗依从性干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-17 10:23:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于计划行为理论的2型糖尿病患者治疗依从性干预研究

Public title：

Study on the treatment adherence intervention for patients with type 2 diabetes: Based on Theory of Planned Behavior

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于计划行为理论的2型糖尿病患者治疗依从性干预研究

Scientific title：

Study on the treatment adherence intervention for patients with type 2 diabetes: Based on Theory of Planned Behavior

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金穗 

研究负责人：

屈智勇 

Applicant：

Jinsui Zhang 

Study leader：

Qu Zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13021229188

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18911529949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjinsui1992@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwj@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学后主楼2032

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学后主楼2024

Applicant address：

19 Xinjiekou Wai Street, Xinjie Kou, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 Xinjiekou Wai Street, Xinjie Kou, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100875

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100875

申请人所在单位：

北京师范大学社会发展与公共政策学院

Applicant's institution：

School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学社会发展与公共政策学院

Affiliation of the Leader：

School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China registered clinical trial ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别政区九龙塘浸会大学中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Kowloon Tong Hong Kong Baptist University, Hong Kong SR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学社会发展与公共政策学院

Primary sponsor：

School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学后主楼2024

Primary sponsor's address：

19 Xinjiekou Wai Street, Xinjie Kou, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学社会发展与公共政策学院

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号北京师范大学

Institution
hospital：

School of Social Development and Public Policy, Beijing Normal University

Address：

19 Xinjiekou Wai Street, Xinjie Kou, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

学校自主基金

Source(s) of funding：

School independent fund

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

以我国乡村医生签约服务团队为依托，以计划行为理论为框架，在对2型糖尿病患者治疗依从性现状及其影响因素调查的基础上，设计干预方案，对2型糖尿病患者进行干预研究，提升糖尿病患者的治疗依从性水平，以探索我国基层2型糖尿病患者管理模式，为政府制定相关政策提供参考依据。  

Objectives of Study：

Based on the contract service team of rural doctors in China, based on the theory of planned behaviors, and based on the investigation of treatment compliance and influencing factors of type 2 diabetes patients, an intervention program was designed to conduct intervention research on type 2 diabetes patients and improve them. Explore the management model of patients with type 2 diabetes in the primary level in China and providing reference for the government to formulate relevant policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

A. 认知功能障碍的糖尿病患者；
B. 肢体残疾患者；
C. 血糖>16.5mmol/L或者血糖≤3.9mmol/L（即排除糖尿病高危患者和糖尿病中的低血糖患者）
D.妊娠及哺乳期妇女；
E.有心、脑、肾等严重的其他系统疾病及活动受限的病人。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment;
2. Patients with limb disability;
3. High-risk patients with diabetes and hypoglycemia in diabetes (GLU>16.5mmol/L or GLU≤3.9mmol/L);
4. Pregnancy and lactation women;
5. Patients with other systemic diseases and activities that are severe, such as heart, brain and kidneys.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-10 00:00:00至 To 2020-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

 600

Group：

3

Sample size：

干预措施：

健康教育，小组互动，病友监督，签约医生团队跟踪

干预措施代码：

Intervention：

Health education, group interaction, patient supervision, contract doctor team tracking

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 200

Group：

2

Sample size：

干预措施：

健康教育，小组互动

干预措施代码：

Intervention：

Health education, group interaction

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

1

Sample size：

干预措施：

健康教育，小组互动，病友监督，签约医生服务团队跟踪

干预措施代码：

Intervention：

Health education, group interaction, patient supervision, contract doctor team tracking

Intervention code：

组别：

对照组D

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大丰区乡镇卫生院 

单位级别：

 乡镇科级 

Institution
hospital：

Township Hospital, Dafeng District，Jiangsu

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗依从性行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment adherence behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

填写问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据乡镇卫生院统计的2型糖尿病患者名单，从中随机抽取样本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the list of type 2 diabetes patients in township hospitals, random samples were taken from the existing list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京师范大学行为健康研究中心 http://cbh.bnu.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Center for Behavioral Health http://cbh.bnu.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员采用Excel表格录入数据，统计员采用Stata 14.0进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date were logged by administrator using Excel. And the date were statistical analysed by stata 14.0.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-10 21:22:19
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