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5E-RNM 在全膝关节置换术后疼痛管理与关节遗忘中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 11:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5E-RNM 在全膝关节置换术后疼痛管理与关节遗忘中的应用研究

Public title：

Research on the Application of 5E-RNM in Pain Management and Joint Amnesia after Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5E-RNM 在全膝关节置换术后疼痛管理与关节遗忘中的应用研究

Scientific title：

Research on the Application of 5E-RNM in Pain Management and Joint Amnesia after Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾文超 

研究负责人：

顾文超 

Applicant：

Wenchao Gu 

Study leader：

Wenchao Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0993 6635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0993 6635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 247217832@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 247217832@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

中国新疆乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202504-73

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Shen

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137, Liyushan South Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

青年科学基金项目

Source(s) of funding：

Youth Science Foundation Project

研究疾病：

5E康复护理模式在全膝关节置换术后疼痛管理与关节遗忘中的应用  

Target disease：

The Application of 5E Rehabilitation Nursing Model in Pain Management and Joint Amnesia after total Knee Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目从TKA术后疼痛及关节遗忘的临床问题出发，在前期临床研究基础上，拟开展基于5E康复护理模式在TKA术后疼痛管理与关节遗忘中的应用研究。本项目通过纳入和排除标准招募受试者，将其随机分配至5E康复护理模式组和对照组并对其完成干预，评价两组术前、术后1、3、5、30天疼痛改善水平以及术前、术后3、6、12个月关节遗忘程度，以期通过5E康复护理改善TKA术后疼痛，同时提高关节遗忘程度，为TKA术后快速康复提供新的策略。  

Objectives of Study：

This project starts from the clinical problems of pain and joint amnesia after TKA. Based on the previous clinical research, it is planned to carry out the application research of the 5E rehabilitation nursing model in pain management and joint amnesia after TKA. This project recruited subjects through inclusion and exclusion criteria, randomly assigned them to the 5E rehabilitation nursing model group and the control group, and completed the intervention for them. The pain improvement levels of the two groups before the operation and at 1, 3, 5, and 30 days after the operation, as well as the degree of joint amnesia before the operation and at 3, 6, and 12 months after the operation were evaluated, with the aim of improving the pain after TKA through 5E rehabilitation nursing. Meanwhile, it improves the degree of joint amnesia and provides a new strategy for rapid rehabilitation after TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

第一部分： （1）患者意识不清，语言交流障碍的患者； （2）不同意参加访谈的患者。 （3）年龄≥18 周岁； （4）患者意识清楚，理解沟通能力正常的患者； （5）患者自愿签署知情同意书参与本次研究。 第二部分： （1）其他类型的膝关节炎患者； （2）不接受随访评分的患者； （3）随访过程中合并其他严重疾病的患者。

Exclusion criteria：

Part One: (1) Patients with unconsciousness and language communication disorders; (2) Patients who do not agree to participate in the interview. Part Two: (1) Patients with other types of knee arthritis; (2) Patients who did not accept follow-up scoring; (3) Patients who developed other serious diseases during the follow-up process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规护理）

样本量：

 60

Group：

Control group (Conventional care)

Sample size：

干预措施：

住院期间：采用口头和体位示范的方式进行健康宣教，对患者及家属进行新入院宣教，初始护理评估。出院后：采用门诊或护士每1个月进行1次常规电话随访，了解患者的康复情况，并给予针对性的指导。

干预措施代码：

Intervention：

During hospitalization: Health education was conducted through oral and postural demonstrations. New admission education and initial nursing assessment were carried out for patients and their families. After discharge: Regular phone follow-ups are conducted by the outpatient department or nurses once a month to understand the patient's recovery status and provide targeted guidance.

Intervention code：

组别：

试验组（5E康复护理模式）

样本量：

 60

Group：

Experimental Group (5E Rehabilitation Nursing Model)

Sample size：

干预措施：

住院期间：鼓励释放负面情绪提高自我效能感、同伴教育榜样鼓励。出院后：随访管理。

干预措施代码：

Intervention：

During hospitalization: Encourage the release of negative emotions to enhance self-efficacy, and provide peer education and role model encouragement. After discharge: Follow-up management.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节学会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节遗忘评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

forgotten joint score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血液样本用于检测炎症因子，使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples are used to detect inflammatory factors and are destroyed after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将受试者以1：1分配比例术前按电脑随机数字法随机分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators randomly assigned subjects to the test or control group preoperatively by computerized random number method in a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。2027年5月后，以上传原始数据形式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Half a year after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts,one is Case Record Form, CRF), the other is Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 11:53:41
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