简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
社区老年阈下抑郁多组分运动联合行为激活干预方案有效性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-15 14:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区老年阈下抑郁多组分运动联合行为激活干预方案有效性研究

Public title：

Effectiveness of Multicomponent Exercise Combined with Behavioral Activation for Community-dwelling Older Adults with Subthreshold Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区老年阈下抑郁多组分运动联合行为激活干预方案有效性研究

Scientific title：

Effectiveness of Multicomponent Exercise Combined with Behavioral Activation for Community-dwelling Older Adults with Subthreshold Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楠 

研究负责人：

张楠 

Applicant：

Nan Zhang 

Study leader：

Nan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6789 6229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6789 6229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangnan_1993@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangnan_1993@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E2025144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xiangya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 7318 5501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Central South University

Address：

No. 172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

新疆医科大学老年智慧创新团队项目经费 (XYD2024C06)，新疆区域协同创新计划经费 (2022E02119)

Source(s) of funding：

Xinjiang Medical University Intelligent Aging Care and Integrative Care for Older Adults Innovation Research Team (XYD2024C06) Regional Collaborative Innovation Special Project of Autonomous Region - Science and Technology Aid Xinjiang Plan (2022E02119)

研究疾病：

老年抑郁障碍  

Target disease：

Geriatric depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

阈下抑郁（Subthreshold depression, SD）是介于精神心理健康状态与重度抑郁症之间的过渡阶段，早期干预可有效阻止其进一步恶化，被视为抑郁防治的关键窗口期。老年人群 SD 患病率高，导致生活质量下降及死亡风险上升。多组分运动干预和睡眠干预对 SD 老年人疗效确切，能够有效缓解抑郁情绪，改善大脑神经可塑性功能水平。然而现有干预方案在老年人中存在个体适配性不足、动机缺乏、认知不足的阻碍，导致SD老年人对干预方案的依从性低，干预流失率高。行为激活（Behavioral activation, BA）通过认知重构，促进 SD 人群的积极体验，其核心技术（认知重构、目标制定、活动记录/家庭作业、强化机制、监督反馈）能够与行为干预相结合，为 SD 老年人精神心理障碍非药物干预拓展潜在治疗路径。  

Objectives of Study：

Subthreshold depression (SD) is an intermediate state between mental health and major depressive disorder. Early intervention can effectively prevent its progression and is considered a crucial window for depression prevention and treatment. The prevalence of SD is high among the elderly, leading to decreased quality of life and increased mortality risk. Multi-component exercise and sleep interventions have been proven effective for elderly individuals with SD, alleviating depressive symptoms and improving brain neuroplasticity. However, existing intervention programs face challenges in the elderly population, including insufficient individual adaptation, lack of motivation, and inadequate cognition, resulting in low adherence and high dropout rates. Behavioral activation (BA), through cognitive restructuring, promotes positive experiences in individuals with SD. Its core techniques (cognitive restructuring, goal setting, activity recording/homework, reinforcement mechanisms, and supervision feedback) can be integrated with behavioral interventions, potentially expanding non-pharmacological treatment pathways for mental and psychological disorders in elderly individuals with SD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有自杀或自伤意向（PHQ-9 量表第 9 题，回答1-3 分认为存在自杀意念）；（2）诊断为双相情感障碍、精神分裂症等其他精神障碍或有精神障碍家族史；（3）诊断为阿尔兹海默病、血管性痴呆、癫痫等神经系统疾病；（4）有脑外伤史、酒精或物质滥用史；（5）合并严重躯体疾病；（6）无法通过语言或文字交流。

Exclusion criteria：

1. Suicidal or self - harm intent (PHQ - 9 item 9 response of 1 - 3 indicates suicidal ideation); 2. Diagnosed with other mental disorders such as bipolar disorder or schizophrenia, or having a family history of mental disorders; 3. Diagnosed with neurological diseases such as Alzheimer’s disease, vascular dementia, or epilepsy; 4. History of brain injury, alcohol or substance abuse; 5. Severe physical illness; 6. Unable to communicate via language or text.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阶梯1

样本量：

 55

Group：

Step 1

Sample size：

干预措施：

多组分运动联合睡眠干预

干预措施代码：

Intervention：

Multicomponent Exercise Combined with Sleep Promotion Intervention

Intervention code：

组别：

阶梯 2

样本量：

 55

Group：

Step 2

Sample size：

干预措施：

多组分运动联合睡眠干预

干预措施代码：

Intervention：

Multicomponent Exercise Combined with Sleep Promotion Intervention

Intervention code：

组别：

阶梯 3

样本量：

 55

Group：

Step 3

Sample size：

干预措施：

多组分运动联合睡眠干预

干预措施代码：

Intervention：

Multicomponent Exercise Combined with Sleep Promotion Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 乌鲁木齐市水磨沟区振安街街道 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Zhen'an Street Subdistrict, Shuimogou District, Urumqi City

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐市天山区黑甲山街道 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hei' jiashan Street Subdistrict, Tianshan District, Urumqi City

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁严重度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PHQ-9

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

指标中文名：

活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑功能连接

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain function connectivity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生服务利用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health service utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日均步数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily step count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

Oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立研究员利用电脑生成随机数字表生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher will generate the random sequence using a computer - generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集者和统计分析者设盲

Blinding：

Blinding the data collectors and statisticians to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开数据，需向数据拥有者提出申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published by an articlte. An application should be submitted to the data owner.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由不知晓随机分配方案的团队成员进行数据采集；数据将存储在专用的U盘中，由项目负责人进行保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted by team members unaware of the randomization sequence; data will be stored on a dedicated USB drive, which will be kept by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 14:47:33
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统