中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800016185
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-05-21 18:30:27
注册时间： Date of Registration：	2018-05-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	赛维健（注射用雷替曲塞）二线治疗晚期结直肠癌前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究
Public title：	Raltitrexed-based chemotherapy as second-line treatment in advanced colorectal cancer: a prospective, multi-center, non-intervention registration study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	赛维健（注射用雷替曲塞）二线治疗晚期结直肠癌前瞻性、多中心、非干预登记性临床研究
Scientific title：	Raltitrexed-based chemotherapy as second-line treatment in advanced colorectal cancer: a prospective, multi-center, non-intervention registration study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	边申溦	研究负责人：	秦叔逵、李进
Applicant：	Shenwei Bian	Study leader：	Qin Shukui, Li Jin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15151852907	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025-80864541
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	570145416@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qinsk@csco.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市杨公井34标34号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市杨公井34标34号/上海市浦东新区即墨路150号
Applicant address：	34 Block 34, Yanggongjing, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	34 Block 34, Yanggongjing, Nanjing, Jiangsu/1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军第八一医院
Applicant's institution：	81th Hospital of PLA
研究负责人所在单位：	中国人民解放军第八一医院/上海同济大学附属东方医院
Affiliation of the Leader：	81th Hospital of PLA / Oriental Hospital, Shanghai Tonji University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	81YY-ZLLL-17-32	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of 81th Hospital of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	董平平
Contact Name of the ethic committee：	Pingping Dong
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市杨公井34标34号
Contact Address of the ethic committee：	34 Block 34, Yanggongjing, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第八一医院，上海同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

81th Hospital of PLA, Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京杨公井34标34号，上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

34 Block 34, Yanggongjing, Nanjing, Jiangsu; 1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第八一医院	具体地址：	江苏省南京杨公井34标34号
Institution hospital：	81th Hospital of PLA	Address：	34 Block 34, Yanggongjing, Nanjing, Jiangsu

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海同济大学附属东方医院	具体地址：	上海市浦东新区云台路1800号
Institution hospital：	Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University	Address：	1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

探索真实世界中赛维健（注射用雷替曲塞）联合伊立替康二线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of raltitrexed combined with irinotecan based chemotherapy in second-line treatment for patients with advanced colorectal cancer in real world study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外；
2.肠道炎性疾病史或广泛结肠切除、50％或广泛小肠切除伴慢性腹泻、肠梗阻；
3.有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，进入研究前的4周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）；
4.经临床干预但仍无法控制的腹水；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.其他研究者认为应该排除的情况

Exclusion criteria：

1. History of malignancy within 5 years except treated and considered cured cutaneous squamous or basal cell carcinoma, in situ cervical cancer, or in situ breast ductal carcinoma;
2. inflammatory bowel disease or a history of extensive removal of the colon> 50% or extensive small bowel resection with chronic diarrhea;
3. uncontrolled brain metastasis;
4. uncontrolled ascites with clinical intervention;
5. pregnant or lactated women;
6. unsuitable for the study determined by investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	1000
Group：	Case series	Sample size：	1000
干预措施：	雷替曲塞联合伊立替康	干预措施代码：
Intervention：	raltitrexed plus Irinotecan	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第八一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	81th Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海同济大学附属东方医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Dongfang Hospital Affiliated to Shanghai Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海新华医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Xinhua Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Chengzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Jiangxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Jiangsu Cancer Institute & Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学国际医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University International Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Cancer Hospital Chinese Academy Of Medical Science	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Zhejiang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	南京军区福州总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Yantai Yuhuangding Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	第四军医大学西京医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xijing hospital, Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	空军军医大学唐都医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	黑龙江省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Heilongjiang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Wuhan Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Second Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Hunan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	常德市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First People's Hospital of Changde City	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	蚌埠医学院附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Ningxia	City：
单位(医院)：	宁夏医科大学总医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression Free Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of participants experiencing grade 3-4 adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	http://61.155.106.63:8080/PowerEDC_ZDTQ_SWJ/Login.jsp
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://61.155.106.63:8080/PowerEDC_ZDTQ_SWJ/Login.jsp
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	互联网EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-05-17 19:39:01