简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
借助可编程核酸探针实现宫颈癌及癌前病变精准诊断
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 14:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

借助可编程核酸探针实现宫颈癌及癌前病变精准诊断

Public title：

Achieve precise diagnosis of cervical cancer and precancerous lesions with programmable nucleic acid probes.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可编程核酸探针用于宫颈癌及癌前病变的精准诊断

Scientific title：

Programmable nucleic acid probes are used for the precise diagnosis of cervical cancer and pre-cancerous lesions.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹丹 

研究负责人：

吴丹 

Applicant：

Dan Cao 

Study leader：

Dan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7165 3526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6407 0434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caodan1272@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.wudan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区华山路 1961 号

研究负责人通讯地址：

上海衡山路910号

Applicant address：

No. 1961, Huashan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW-A-2025-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国福利会国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64070434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jxzhangyanfei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

上海衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital of China Welfare Institute

Address：

910 Hengshan Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金

Source(s) of funding：

The "Star of SJTU" Program of Shanghai Jiao Tong University - Medical Engineering Interdisciplinary

研究疾病：

宫颈癌；高级别癌前病变；低级别癌前病变  

Target disease：

Cervical cancer, high-grade precancerous lesions, low-grade precancerous lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在解决当前宫颈癌及癌前病变筛查与诊断方法存在的局限性，通过多维度研究实现精准诊疗目标。具体目的为：基于 TCGA 数据库挖掘并筛选宫颈癌及癌前病变的融合基因和点突变标志物，构建机器学习模型；开发未知融合基因检测技术，联合点突变放大检测技术，实现对宫颈癌及癌前病变的精准诊断；分析宫颈组织、宫颈脱落细胞和血液检测的一致性，开发宫颈癌预后相关新型标志物；最终筛选出不少于 2 种精准诊断分子标志物，构建精准诊断体系，推动宫颈癌及癌前病变诊断技术的发展。  

Objectives of Study：

This study aims to address the limitations of current screening and diagnostic methods for cervical cancer and precancerous lesions, and achieve the goal of precise diagnosis and treatment through multi-dimensional research. The specific objectives are as follows: Mine and screen fusion genes and point mutation markers for cervical cancer and precancerous lesions based on the TCGA database, and construct a machine learning model; Develop detection technology for unknown fusion genes, combine it with point mutation amplification detection technology to achieve precise diagnosis of cervical cancer and precancerous lesions; Analyze the consistency of cervical tissue, cervical exfoliated cell, and blood tests, and develop new markers related to the prognosis of cervical cancer; Finally, screen out no less than two molecular markers for precise diagnosis, construct a precise diagnosis system, and promote the development of diagnostic technologies for cervical cancer and precancerous lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病历信息不完整（包括性别、年龄、临床病理诊断结果等信息和其他人口学资料等）；
2.此次筛查与诊治前，存在宫颈高级别病变病史（CIN2、CIN3、宫颈癌）及手术等治疗史；
3.未到达研究终点，中途退出本研究的；
4.样本量不符合要求的受试者；

Exclusion criteria：

1. The medical record information is incomplete (including information such as gender, age, clinical pathological diagnosis results, and other demographic data, etc.).
2. Before this screening, diagnosis and treatment, there is a history of high-grade cervical lesions (CIN2, CIN3, cervical cancer) and a history of treatments such as surgery.
3. Those who withdraw from this study midway before reaching the research endpoint.
4. Subjects whose sample size does not meet the requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低级别癌前病变组

样本量：

 50

Group：

The group of low-grade precancerous lesions

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 50

Group：

The normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高级别癌前病变组

样本量：

 50

Group：

The group of high-grade precancerous lesions

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

宫颈癌组

样本量：

 50

Group：

The cervical cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The international peace maternity and child health hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whole genome sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受治疗前、治疗过程中

测量方法：

全基因组测序

Measure time point of outcome：

Before receiving treatment, during the treatment process

Measure method：

Whole genome sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血标本

组织：

Sample Name：

Whole blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞样本

组织：

Sample Name：

Samples of cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方面，借助病例报告表收集患者基本信息，记录样本采集详情，利用专业设备和软件获取全基因组测序及其他检测数据。数据管理上，采用本地服务器与云端结合存储，设置访问权限保障安全，按标准核查保证质量，遵循规定进行共享与销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In terms of data collection, patient basic information is collected with the help of the Case Report Form (CRF), the details of sample collection are recorded, and professional equipment and software are used to obtain whole-genome sequencing data and other detection data. In terms of data management, a combination of local servers and the cloud is adopted for storage. Access rights are set to ensure security, checks are carried out according to standards to guarantee quality, and sharing and destruction are carried out in compliance with relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-30 17:36:31
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统