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基于THz-Raman光谱特征的胶质瘤组织分级和分子分型分类识别研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-14 18:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于THz-Raman光谱特征的胶质瘤组织分级和分子分型分类识别研究

Public title：

Study on Classification and Identification of Glioma Tissue Grading and Molecular Subtyping Based on THz-Raman Spectral Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于THz-Raman光谱特征的胶质瘤组织分级和分子分型分类识别研究

Scientific title：

Study on Classification and Identification of Glioma Tissue Grading and Molecular Subtyping Based on THz-Raman Spectral Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈图南 

研究负责人：

陈图南 

Applicant：

Chen Tunan 

Study leader：

Chentunan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1198 6606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1198 6606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ctn@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ctn@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2025067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑胶质瘤  

Target disease：

Glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在探索太赫兹光谱、拉曼光谱及其融合技术（THz-Raman）在脑胶质瘤分类识别中的应用潜力。通过整合病理结果、拉曼光谱和太赫兹光谱等多模态数据，结合多任务学习方法提升分别在脑胶质瘤的组织分级（1-4级）和分子分型（IDH突变、Tert启动子突变、1p19q缺失和ATRX缺失）分类识别的准确性。本研究为探索性试验，旨在评估上述光谱技术在脑胶质瘤分类识别的可行性，为该技术的临床转化应用提供理论依据和技术支持。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the potential application of terahertz (THz) spectroscopy, Raman spectroscopy, and their fusion technology (THz-Raman) in the classification and identification of glioma. By integrating multimodal data such as pathological results, Raman spectra, and THz spectra, and combining multi-task learning methods, the accuracy of classification for glioma tissue grading (stages 1-4) and molecular subtyping (IDH mutation, TERT promoter mutation, 1p19q deletion, and ATRX deletion) is improved. This study is an exploratory trial designed to assess the feasibility of these spectral techniques in glioma classification and identification, providing theoretical basis and technical support for the clinical translation of this technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理诊断不明确的患者；
2.样本量不足或质量不合格（如坏死组织＞50%）；
3.已知HBV或者HCV感染活动期或者慢性期伴肝功能异常的患者；
4.无民事行为能力；
5.无法理解研究的潜在风险和收益；

Exclusion criteria：

1.Patients with unclear pathological diagnosis.
2.Insufficient sample size or poor sample quality (e.g., necrotic tissue > 50%).
3.Patients with known active or chronic HBV or HCV infection accompanied by liver dysfunction.
4.Patients without civil capacity.
5.Patients unable to understand the potential risks and benefits of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理诊断结果（包括组织学分级和分子分型）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis results (including histopathological grades and molecular subtypes)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

太赫兹光谱、拉曼光谱及其融合技术（THz-Raman）

Index test:

The terahertz (THz) spectroscopy, Raman spectroscopy, and their fusion technology (THz-Raman)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

诊断为胶质瘤的患者

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with glioma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同组织病理分级和分子分型下的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy under different histopathological grades and molecular subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

多模态光谱检测结合机械学习分类

Measure time point of outcome：

No

Measure method：

Multimodal Spectral Detection Combined with Machine Learning Classification

指标中文名：

不同组织病理分级和分子分型下的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The specificity under different histopathological grades and molecular subtypes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

多模态光谱检测结合机械学习分类

Measure time point of outcome：

No

Measure method：

Multimodal Spectral Detection Combined with Machine Learning Classification

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑胶质瘤

组织：

Sample Name：

Glioma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑胶质瘤

组织：

Sample Name：

Glioma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历、登记名簿、实验室检查的测定结果报告单均属于本研究中所要用到的资料；采集的太赫兹拉曼光谱数据采用Excel录入及保存。 2.与临床观察有关的所有的资料、记录保存在研究者或临床试验医疗机构中，做到临床试验发起者或主管当局负责人可以直接阅览； 3.临床观察研究者负责保存收集到的相关数据。除研究小组的成员、伦理委员会、医疗监管机构外，其他任何人若无正当理由，不能接触本研究收集到的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Medical records, registration logs, and laboratory test results reports are all data to be used in this study; the collected terahertz Raman spectroscopy data will be entered and saved in Excel. 2.All data and records related to clinical observations will be stored by the researcher or the clinical trial medical institution, ensuring that the clinical trial sponsor or the responsible authority can access them directly. 3.The clinical observation researcher is responsible for storing the collected data. Except for members of the research team, the ethics committee, and regulatory medical authorities, no one else shall have access to the data collected in this study without a valid reason.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 18:36:49
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