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肝脏弹性成像联合CHI3L1、miR-21对乙型肝炎病毒相关性肝纤维化早期诊断价值的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 15:03:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝脏弹性成像联合CHI3L1、miR-21对乙型肝炎病毒相关性肝纤维化早期诊断价值的临床研究

Public title：

Refined sentence: Clinical investigation on the diagnostic significance of liver elastography in conjunction with CHI3L1 and miR-21 for early detection of hepatitis B virus-related liver fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝脏弹性成像联合CHI3L1、miR-21对乙型肝炎病毒相关性肝纤维化早期诊断价值的临床研究

Scientific title：

Refined sentence: Clinical investigation on the diagnostic significance of liver elastography in conjunction with CHI3L1 and miR-21 for early detection of hepatitis B virus-related liver fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代倩 

研究负责人：

代倩 

Applicant：

Qian Dai 

Study leader：

Qian Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13861469659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13861469659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 136779194@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 136779194@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(144)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shaoxia

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 24289466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18656362028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

2023年孵育项目

Source(s) of funding：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

研究疾病：

慢乙肝肝纤维化  

Target disease：

chronic hepatitis b

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在探讨弹性成像联合CHI3L1、miR-21对乙肝纤维化早期的诊断价值，以期为及时确诊和治疗乙型肝炎病毒相关性肝纤维化患者提供临床指导，为临床治疗提供干预的理论基础，提高患者坚持的信心、指导医务工作人员掌握正确的治疗方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the diagnostic value of elastography combined with CHI3L1 and miR-21 in the early stage of hepatitis B fibrosis, so as to provide clinical guidance for timely diagnosis and treatment of hepatitis B virus related liver fibrosis patients, provide theoretical basis for clinical treatment, improve patients' confidence in persistence, and guide medical staff to master correct treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近1年有抗病毒治疗者； 2.临床资料不完整； 3.合并其他肝病，如酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎或自身免疫性肝病, 其他病毒性肝炎：甲肝、戊肝 ； 4.患有代谢性疾病，严重的神经或心血管、免疫系统疾病等，以及肿瘤等。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received antiviral treatment in the past year; 2. Incomplete clinical data; 3. Combined with other liver diseases, such as alcoholic liver disease, non-alcoholic fatty liver hepatitis, or autoimmune liver disease, and other viral hepatitis: hepatitis A, hepatitis E; 4. Suffering from metabolic diseases, severe neurological or cardiovascular, immune system diseases, etc., as well as tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2027-05-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝脏穿刺病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination of liver puncture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

FibroScan；CHI3L1；miR-21

Index test:

FibroScan；CHI3L1；miR-21

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性乙型肝炎患者

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Chronic hepatitis B patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他引起肝纤维化相关疾病（自身免疫性肝病；酒精性肝病；其他病毒相关性肝炎）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other liver fibrosis related diseases (autoimmune liver disease; alcoholic liver disease; other virus related hepatitis)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清壳多糖酶3样蛋白1

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood chitinase3-like protein1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未进行抗乙肝病毒治疗及临床干预患者

测量方法：

酶联免疫吸附试验检测血清CHI3L1水平

Measure time point of outcome：

Patients without anti hepatitis B virus treatment and clinical intervention

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay was used to detect serum CHI3L1 levels

指标中文名：

血微小核糖核酸21

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microrna 21

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未进行抗乙肝病毒治疗及临床干预患者

测量方法：

实时荧光定量PCR方法检测血浆中 miR-21表达

Measure time point of outcome：

Patients without anti hepatitis B virus treatment and clinical intervention

Measure method：

Real time fluorescence quantitative PCR method for detecting miR-21 expression in plasma

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未进行抗乙肝病毒治疗及临床干预患者

测量方法：

血肝功能的测量通常通过静脉采血，使用全自动生化分析仪检测ALT、AST、胆红素等（基于分光光度法/比浊法）

Measure time point of outcome：

Patients without anti hepatitis B virus treatment and clinical intervention

Measure method：

Measurement of liver function via blood tests: Venous blood is collected and analyzed using fully automated biochemical analyzers to detect ALT, AST, bilirubin, and others (based on spectrophotometry/turbidimetry).

指标中文名：

乙肝五项（包括HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV markers(including HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

未进行抗乙肝病毒治疗及临床干预患者

测量方法：

乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）通过化学发光免疫分析法（CLIA）/酶联免疫吸附法（ELISA）检测。

Measure time point of outcome：

Patients without anti hepatitis B virus treatment and clinical intervention

Measure method：

Hepatitis B serologic markers (HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb) are detected via Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) or Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Stiffness Measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

未进行抗乙肝病毒治疗及临床干预患者

测量方法：

Fibroscan测量肝脏硬度值

Measure time point of outcome：

Patients without anti hepatitis B virus treatment and clinical intervention

Measure method：

Liver stiffness measurement by Fibroscan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

The original data will be shared through the corresponding author's email after the publication of this study

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection was carried out through CRF tables, a database was produced, and a data management report was written.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 15:03:08
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