中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800016442
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-06-01 21:26:03
注册时间： Date of Registration：	2018-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	2种方法评价脑卒中患者吞咽障碍情况的临床应用比较研究
Public title：	Comparison Study to evaluate dysphagia in acute postcstroke patients in 2 methods (multi-centre)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	2种方法评价脑卒中患者吞咽障碍情况的临床应用比较研究
Scientific title：	Comparison Study to evaluate dysphagia in acute postcstroke patients in 2 methods (multi-centre)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	叶婷	研究负责人：	董强
Applicant：	Ye Ting	Study leader：	Dong Qiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15900416806	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 02152887141
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yeting_0525@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qiangdong@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号2号楼14楼	研究负责人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号2号楼14楼
Applicant address：	Floor 14, 2nd Building, 12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China	Study leader's address：	Floor 14, 2nd Building, 12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital attached to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital attached to Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2017-331	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Huashan Hospital attached to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-10-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital attached to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号2号楼14楼

Primary sponsor's address：

Floor 14, 2nd Building, 12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital attached to Fudan University	Address：	12 Wulumuqizhong Road，Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital attached to Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属东方医院	具体地址：	上海市即墨路150号
Institution hospital：	Oriental Hospital affiliated to Tongji University	Address：	159 Jimo Road, Shanghai

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	交通大学附属第六人民医院	具体地址：	上海市宜山路600号
Institution hospital：	Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University	Address：	600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Supported by Company

研究疾病：

急性卒中吞咽障碍

Target disease：

Dysphagia after Acute Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究，通过洼田饮水试验和V-VST评估脑卒中患者吞咽障碍情况，比较两种评价方式数据，对两种评价方式结果的进行分析。

Objectives of Study：

This study aim to evaluate the level of dysphagia by two assessment methods of WST and V-VST in post-stroke patients. With a comparison to the traditional swallowing test tool, V-VST might be more sensitive as a simple bedside tool to identify the swallowing function in acute stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准:
1）合并有严重的内科疾病。
2）合并气切者。
3）无任何气道、食道器质性病变（如肺炎、哮喘、呼衰、老慢支等）。
4） 3个月内有手术史。
5）患者同时参加其他临床研究项目。
6）乳制品过敏史。
7）重症肌无力者。
8）无精神病史。

Exclusion criteria：

1. Combined with any unstable vital signs;
2. Combined with tracheostomy;
3. Any obstruction diseases in the airway or oesophagus (for example, severe pneumonia, asthma attack, esophageal cancer, laryngocarcinoma and so on);
4. Allergy to dairy products;
5. Myasthenia Gravis;
6. Allergy or any mental disorders who cannot cooperate the screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-31 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	洼田饮水试验
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	30ml Swallow Test
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	容积-粘度测试
Index test:	Volume-Viscocity Swallow Test
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	急性脑卒中患者	例数: Sample size: 300
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Acute Stroke Patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 10
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital attached to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital attached to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Oriental Hospital affiliated to Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呛咳	指标类型：	主要指标
Outcome：	coughing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Oxygen saturation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）本次研究具体实施流程：符合条件入选，研究人员解释研究相关内容，患者或家属签知情同意书，患者一般情况资料收集（详见附表二）。（2）研究人员：至少由2名护士操作测试，一名神经专科医师协助观察患者，根据患者吞咽情况，判断患者继续完成试验评估能力。在测试过程中，准备吸引器和氧气，需氧饱和度仪检测患者。根据试验设计，一位护士检测患者（图一图二），另一位护士观察和记录患者情况（生命体征等）。通过脉搏血氧仪监测患者的血氧饱和度水平，当氧饱和度低于95%时，立刻中止试验。其他措施也会被采用来保证患者安全。（3）研究时间：口服或注射降糖药物的患者，测试安排在使用降糖药物后30分钟，其余患者不限制测试时间。（4）洼田饮水试验让患者端坐，喝下30ml温开水，观察所需时间及呛咳情况。1级为能够顺利的1次咽下。2级为分2次以上，能够不呛的咽下。3级为能1次咽下，但有呛咳。4级为分2次以上咽下，也有呛咳。5级为全量咽下困难，频繁呛咳。（5）容积-粘度吞咽测试（V-VST）容积-粘度吞咽测试（V-VST）作为一种评估吞咽障碍的方法，可辅助早期诊断识别存在吞咽障碍危险因素的

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

（1）Study flow: Subjects will be enrolled if they signed informed consent. Patient demographics, risk factors, stroke subtypes and clinical features are collected (Appendix 2). （2）Researchers: At least two research nurses will participate in at each site, A neurologist will also be present to evaluate the patient’s

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上传数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	upload data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-06-01 21:26:03