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番茄红素对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-02 16:10:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

番茄红素对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

Public title：

The Improvement Effects and Mechanisms of Lycopene in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

番茄红素对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

Scientific title：

The Improvement Effects and Mechanisms of Lycopene in Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许泽 

研究负责人：

孙永叶 

Applicant：

Xu Ze 

Study leader：

Sun Yongye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6281 4210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6398 0712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ze1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongye.sun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市崂山区宁德路2号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市崂山区宁德路2号

Applicant address：

No. 2 Ningde Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 2 Ningde Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学青岛医学院

Applicant's institution：

Medical College of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学青岛医学院

Affiliation of the Leader：

Medical College of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2025464

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学青岛医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄灿

Contact Name of the ethic committee：

Huang Can

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市崂山区宁德路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Ningde Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学青岛医学院

Primary sponsor：

Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市崂山区宁德路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Ningde Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学

具体地址：

山东省青岛市崂山区宁夏路308号

Institution
hospital：

Qingdao University

Address：

No. 308, Ningxia Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

湖南菲勒生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Feile Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

非酒精性脂肪肝病  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于随机对照试验探究番茄红素对非酒精性脂肪肝病的肝脏脂肪含量的影响  

Objectives of Study：

A randomized controlled experiment was conducted to study the effects of lycopene on non-alcoholic fatty liver disease and its mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等其他可能导致脂肪肝的原因; 2.有严重并发症：如肝硬化、肝衰竭等; 3.严重的心血管疾病：如不稳定性心绞痛、严重心力衰竭等; 4.怀孕或哺乳期的妇女; 5.长期使用可能影响肝脏的药物：如长期使用类固醇或其他可能影响肝脏的药物; 6.筛查前3个月或5个研究治疗半衰期(以较长者为准)内曾参加过介入性临床研究; 7.对研究药物或其成分过敏; 8.精神异常或有语言障碍者。

Exclusion criteria：

1. Viral hepatitis, autoimmune liver disease, drug-induced liver disease and other causes that may lead to fatty liver; 2. Have serious complications: such as cirrhosis, liver failure, etc.; 3. Severe cardiovascular disease: such as unstable angina, severe heart failure, etc.; 4. Pregnant or lactating women; 5. Long-term use of drugs that may affect the liver: such as long-term use of steroids or other drugs that may affect the liver; 6. Have participated in interventional clinical studies within 3 months or 5 half-lives of study treatment (whichever is longer) before screening; 7. Allergy to the study drug or its components; 8. Those with mental abnormalities or language disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2025-12-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

每日口服番茄红素剂量40mg（2粒），时长12周

干预措施代码：

Intervention：

Lycopene was administered orally at a dose of 40mg daily for 12 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

每日口服同等颜色剂型安慰剂2粒，时长12周

干预措施代码：

Intervention：

One pill of the same color dosage form placebo was given orally once a day for 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 洛阳路社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Luoyang Road Community

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学青岛医学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Qingdao Medical College of Qingdao University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proton Density Fat Fraction(PDFF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法中的随机数字表法将研究对象分为对照组和试验组，用Excel生成随机数字表，根据随机数字表法，按患者入选的顺序对照随机数字编码表规定对应的随机数字单数为对照组，双数为试验组，将研究对象归入相应各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into the control group and the experimental group by the random number table method in the simple random method. Excel was used to generate the random number table. According to the random number table method, the odd number of the corresponding random number was set as the control group, and the even number was set as the experimental group according to the random number coding table, and the subjects were divided into the corresponding groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 16:10:16
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