中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107318
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-08 11:25:01
注册时间： Date of Registration：	2025-08-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于脑机接口技术的认知康复训练对认知功能障碍患者的疗效及可能机制分析
Public title：	Effect and Possible Mechanism of Brain-Computer Interface (BCI) Training on Cognitive Impairment in Patients with Cognitive Dysfunction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脑机接口技术的认知康复训练对认知功能障碍患者的疗效及可能机制分析
Scientific title：	Effect and Possible Mechanism of Brain-Computer Interface (BCI) Training on Cognitive Impairment in Patients with Cognitive Dysfunction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	牛昕玥	研究负责人：	王东
Applicant：	Niu Xinyue	Study leader：	Wang Dong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 2803 5855	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 8283 9500
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1601808401@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangdong@cdu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市龙泉驿区成洛大道2025号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市金牛区火车北站二环路北二段82号
Applicant address：	2025 Chengluo Avenue, Longquanyi District, Chengdu City, 2025 Chengluo Avenue, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province, China	Study leader's address：	No. 82 North Section 2, Second Ring Road, North Railway Station, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都大学
Applicant's institution：	Chengdu university
研究负责人所在单位：	成都大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PJ 2025-060-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	牛翔科
Contact Name of the ethic committee：	Niu Xiangke
伦理委员会联系地址：	四川省成都市金牛区火车北站二环路北二段82号
Contact Address of the ethic committee：	No. 82 North Section 2, Second Ring Road, North Railway Station, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 182 1551 2102	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区火车北站二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

No. 82 North Section 2, Second Ring Road, North Railway Station, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都大学附属医院	具体地址：	四川省成都市金牛区火车北站二环路北二段82号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chengdu University	Address：	No. 82 North Section 2, Second Ring Road, North Railway Station, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省卫健委（24QNMP077）

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission(24QNMP077)

研究疾病：

认知障碍

Target disease：

cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）验证BCI认知康复训练对认知功能的改善效果，为脑机接口认知康复训练系统在认知功能障碍患者中的应用提供实验证据。（2）探索脑机接口康复训练系统改善认知功能障碍的内在机制，探索BCI干预对神经结构连接的重塑作用，明确脑网络分析、神经可塑性是脑机接口康复训练系统改善认知功能障碍的关键作用机制，为其临床诊疗奠定理论基础。

Objectives of Study：

1.To validate the effectiveness of BCI cognitive rehabilitation training in improving cognitive function and to provide experimental evidence for the application of brain-computer interface cognitive rehabilitation training systems in patients with cognitive dysfunction. 2.To explore the underlying mechanisms of the brain-computer interface rehabilitation training system in improving cognitive dysfunction, investigate the role of BCI intervention in reshaping neural structural connectivity, and clarify that brain network analysis and neuroplasticity are the key mechanisms by which the brain-computer interface rehabilitation training system improves cognitive dysfunction, thereby laying a theoretical foundation for its clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①严重的失语症、肢体残障或严重视力/听力障碍、严重精神疾病、癫痫病史、甲状腺功能异常等造成的可逆性认知功能障碍或金属植入物、暴力倾向及任何其他可能阻碍完成神经心理学评估的因素； ②参加其他药物临床研究的患者；孕妇或哺乳期妇女； ③参与其他临床试验或无法配合训练。

Exclusion criteria：

1.Severe aphasia, physical disability, or severe visual/hearing impairments; severe mental disorders; history of epilepsy; thyroid dysfunction causing reversible cognitive impairment; presence of metal implants, violent tendencies, or any other factors that may hinder the completion of neuropsychological assessments; 2.Patients participating in other drug clinical trials; pregnant or breastfeeding women; 3.Participation in other clinical trials or inability to cooperate with training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-08 00:00:00至 To 2026-05-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2026-05-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	41
Group：	intervention group	Sample size：	41
干预措施：	脑机接口认知康复训练+常规认知训练	干预措施代码：
Intervention：	BCI Cognitive Rehabilitation Training + Conventional Cognitive Training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	41
Group：	Control Group	Sample size：	41
干预措施：	假脑机接口认知康复训练+常规认知训练	干预措施代码：
Intervention：	Sham BCI Cognitive Rehabilitation Training + Conventional Cognitive Training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated hospital of Chengdu University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment, MoCA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	连线测试A部分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Trail making test-A,TMT-A	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Rey听觉词语学习测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rey Auditory Verbal Learning Test Rey,RAVLT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Stroop色词干扰测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stroop Color and Word Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动物词语流畅性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Animal VerbalFluency Test,VFT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Boston命名测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Boston Naming Test,BNT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Rey-Osterrieth复杂图形测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rey-Osterrieth Complex Figure Test,,ROCF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	θ/β功率比	指标类型：	次要指标
Outcome：	θ/β power ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	α波峰值频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alpha wave peak frequency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电相干性	指标类型：	次要指标
Outcome：	EEG coherence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相位滞后指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	phase lag index, PLI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑地形图	指标类型：	次要指标
Outcome：	EEG Topography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微状态分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Microstate Analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能性磁共振成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Functional Magnetic Resonance Imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	弥散张量成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diffusion Tensor Imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立第三方使用软件SPSS27.0生成随机数字表，对82例研究对象进行随机分组，分为对照组和试验组，即假脑机接口治疗组和脑机接口治疗组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated using SPSS 27.0 software by an independent third party to randomly assign 82 study participants into two groups: the control group and the experimental group, namely the sham brain-computer interface (BCI) treatment group and the BCI treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究参与者及评估者盲
Blinding：	Blinding to study participants and assessors
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据预计将于2026年7月完成收集，数据整理后3个月内进行共享，预计共享时间为2026年10月。数据将通过ResMan临床试验公共管理平台进行共享，网址：http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data is expected to be collected in July 2026 and shared within 3 months after data collation, and the sharing time is expected to be October 2026. Data will be shared through the ResMan Clinical Trials Public Management Platform at http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由项目团队成员通过病历记录及电话、问卷随访获得，并有团队专员进行数据管理。数据采集将在受试者基线访视、干预中期以及干预结束后进行，数据采集内容包括人口学特征、干预措施记录及主要和次要结局指标。数据采集人员将接受标准化培训，通过测试后方可参与正式采集工作。所有数据将通过双人核对流程确保准确性，研究过程中将进行定期稽查。由不知晓分组的研究者随访并填写病例报告表，进行详细、准确、客观的记录，保证数据真实性、完整性、可靠性和可比性。由本课题组统计学专家负责建立数据库（不使用EDC系统），统一管理数据，注意保护患者隐私，所有受试者的病例报告表填写及数据分析过程中均采用代码加密，隐去受试者姓名、电话等私人信息。本研究采用ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical trial data will be collected by designated members of the project team through case record documentation, telephone follow-up, and structured questionnaires. Data will be obtained at baseline, mid-intervention, and post-intervention stages, covering demographic characteristics, intervention procedures, and both primary and secondary outcome measures. All data collectors will undergo standardized training and must pass a qualification test before participating in formal data collection activities. Accuracy will be ensured through a dual-verification process, and regular audits will be conducted throughout the study. Participants will be followed up and assessed by investigators who are blinded to group assignments. These investigators will complete case report forms with detailed, objective, and accurate records, ensuring data authenticity, integrity, reliability, and comparability. The study database will be constructed and managed by the study’s biostatistics experts (without the use of an EDC system), with strict attention to privacy protection. All case report forms and subsequent data analysis will use coded identifiers to safeguard sensitive personal information such as participant names and addresses.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-08-08 11:24:33