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艾瑞昔布超期镇痛对全膝关节置换患者术后疼痛和膝关节功能的影响：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-13 09:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾瑞昔布超期镇痛对全膝关节置换患者术后疼痛和膝关节功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The effect of prolonged analgesia with Eribulin on postoperative pain and knee function in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾瑞昔布超期镇痛对全膝关节置换患者术后疼痛和膝关节功能的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The effect of prolonged analgesia with Eribulin on postoperative pain and knee function in patients undergoing total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚磊 

研究负责人：

黄袁迟 

Applicant：

WangYalei 

Study leader：

HuangYuanchi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9114 3879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9297 0326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 976471208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangychell@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区建元二路北段666号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区建元二路北段666号

Applicant address：

No. 666, North Section of Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 666, North Section of Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui hospital

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审意见-KY-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Red Cross Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

NingNing

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市未央区建元二路北段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, North Section of Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市未央区建元二路北段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, North Section of Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

陕西省西安市未央区建元二路北段666号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui hospital

Address：

No. 666, North Section of Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis of knee joint

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察全膝关节置换患者应用艾瑞昔布超前镇痛来改善全膝关节置换术后疼痛及功能恢复的效果。  

Objectives of Study：

To observe the effect of preemptive analgesia with Eriocoxib on postoperative pain and functional recovery in patients undergoing total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双侧膝关节置换,或者同侧髋膝置换,或围手术期其他部位手术； 2.术前1个月内具有重大创伤、疾病、手术及家庭变故等应激事件史； 3.合并肿瘤、感染等重大疾病或者其他系统的影响研究结果疾病； 4.具有麻醉药物依赖、药物成瘾病史； 5.采集病史困难,存在沟通障碍或者言语交流障碍等情况,不能配合相关资料收集病史； 6.已知对艾瑞昔布或其他昔布类药物及磺胺过敏，服用其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹、过敏反应、出现胃肠道出血或穿孔病史的患者，有活动性消化道溃疡或出血患者，重度心力衰竭的患者。

Exclusion criteria：

1. Bilateral knee joint replacement, or unilateral hip-knee replacement, or other surgical procedures during the perioperative period; 2. A history of major stress events such as significant trauma, illness, surgery, or family changes within one month before surgery; 3. Significant diseases such as cancer or infections, or other conditions that impact the results of the study; 4. A history of dependence on anesthetic drugs or drug addiction; 5. Difficulty in collecting medical history due to communication barriers or speech impairments that hinder cooperation in related data collection; 6. Patients known to be allergic to etoricoxib or other coxib-type drugs and sulfonamides, those who have induced asthma, urticaria, allergic reactions, gastrointestinal bleeding or perforation history after taking other non-steroidal anti-inflammatory drugs, patients with active peptic ulcers or bleeding, and those with severe heart failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前1d口服艾瑞昔布（100mg/次，2次/d），术后2h给予艾瑞昔布100mg，每12小时给予艾瑞昔布100mg。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Erichoxib (100mg per dose, twice a day) 1 day before surgery, followed by 100mg of Erichoxib 2 hours after surgery, then 100mg of Erichoxib every 12 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前1d口服安慰剂（100mg/次，2次/d），术后2h给予艾瑞昔布100mg， 每12小时给予艾瑞昔布100mg。

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo (100mg per dose, 2 doses per day) 1 day before surgery, followed by 100mg of Eribulin 2 hours after surgery, and then 100mg of Eribulin every 12 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h、72h、7d、14d和1M

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Postoperative at 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, 7d, 14d, and 1M.

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h、7d、14d和1M

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 72 hours, 7 days, 14 days, and 1 month

Measure method：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Score

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion of the knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48、72h、7d、14d和1M

测量方法：

ROM评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24, 48, 72 hours, 7 days, 14 days, and 1 month

Measure method：

ROM grade

指标中文名：

阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of the opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

给两组的患者都准备一盒弱A片类镇痛药（氨酚双氢可待因片），单片剂量0.5g,嘱咐患者在常规镇痛方案下，如果仍无法较好的缓情疼痛则服用1片，疼痛控制较好时则不服用，一天不超过2次，并在患者术后72h统计服用的片数，以此来测量阿片类药物的消耗量

Measure time point of outcome：

Postoperative 72 hours

Measure method：

Prepare a box of weak opioid analgesics (Acetaminophen Dihydrocodeine Tablets) for both groups of patients, with a single dose of 0.5g. Instruct the patients to take 1 tablet if their pain is not adequately controlled under the regular analgesic regimen; if their pain is well controlled, they should not take it. Limit usage to no more than 2 times a day, and record the number of tablets taken by the patients 72 hours post-surgery to measure the consumption of opioid medications.

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h、7d、14d和1M

测量方法：

患者满意度评分表

Measure time point of outcome：

Postoperative 72 hours, 7 days, 14 days, and 1 month

Measure method：

Patient Satisfaction Rating Scale

指标中文名：

血液相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

术后24、48h检测C反应蛋白、血沉、白介素6

Measure time point of outcome：

At 24h and 48h after the surgery

Measure method：

C-reactive protein, sedimentation, and interleukin 6 were measured 24 and 48h after surgery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数，由研究者以外的施盲人员采用密封信封的方法产生随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer generated random numbers, real blind people other than researchers generated randomization using sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accessible by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet and the electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-13 09:36:34
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