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基于疼痛轨迹的时点匹配预防性镇痛在肺结核手术患者中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 15:48:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于疼痛轨迹的时点匹配预防性镇痛在肺结核手术患者中的应用

Public title：

Application of Time-Point Matching Preventive Analgesia Based on Pain Trajectories in Patients Undergoing Pulmonary Tuberculosis Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于疼痛轨迹的时点匹配预防性镇痛在肺结核手术患者中的应用

Scientific title：

Application of Time-Point Matching Preventive Analgesia Based on Pain Trajectories in Patients Undergoing Pulmonary Tuberculosis Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

周君 

Applicant：

Li Tingting 

Study leader：

Zhou Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5095 8764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6251 3875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 664806436@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 23047316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Applicant address：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610500

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant's institution：

Public Health Clinical Center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

Public Health Clinical Center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-K2025-16-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Public Health Clinical Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Dongmei Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 5095 8764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Address：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

选取在成都市某三甲医院胸外科接受肺结核术后患者作为研究对象，应用类实验研究方法，对患者实施时点匹配预防性镇痛方案，探讨方案的临床应用效果。  

Objectives of Study：

Patients who underwent pulmonary tuberculosis surgery in the thoracic surgery department of a tertiary hospital in Chengdu were selected as the research subjects. Using a quasi-experimental research method, a time-matched preemptive analgesia protocol was implemented on the patients to explore its clinical application effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①术前存在慢性疼痛;②并存有其他癌症、严重躯体疾病或精神障碍疾病;③对阿片类、非甾体类靶向镇痛药或解热镇痛药存在禁忌

Exclusion criteria：

1. Preoperative chronic pain; 2. Coexistence of other cancers, severe physical diseases, or mental disorders; 3. Contraindication to opioids, non-steroidal targeted analgesics, or antipyretic analgesics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

调整镇痛药物给药时间,使较高血药浓度持续的时间范围覆盖每日中重度疼痛发生的高频时段

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the administration time of analgesic drugs so that the duration of higher plasma drug concentration covers the high-frequency period of moderate to severe pain occurrence each day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后2d内使用患者自控镇痛泵持续泵入镇痛药物,由患者根据疼痛情况决定按压PCA的时机PCA泵撤机后,口服氨酚羟考酮片1片/次，每日三次，服用3~5d，服用时机和次数由患者根据疼程和用药反应调整

干预措施代码：

Intervention：

Within 2 days after surgery, a patient-controlled analgesia (PCA) pump is used to continuously infuse analgesic drugs, and the patient determines the timing of PCA presses based on their pain level. After the PCA pump is removed, the patient takes one tablet of acetaminophen and oxycodone orally, three times a day, for 3 to 5 days. The timing and frequency of administration are adjusted by the patient based on the duration of pain and medication response

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number rating scale,NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Seelp Quality Index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of getting out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胸腔引流管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative chest drainage tube indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑与抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题数据不进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this project will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集使用病例记录表，CRF收集患者基本信息、疼痛评分NRS、镇痛方案细节、睡眠评分、不良事件等。数据管理使用电子采集和管理系统，由经过培训的研究人员将CRF数据录入EDC系统。录入前会核查原始数据的完整性与准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, case record forms (CRFs) were used for data collection, which gathered basic patient information, pain scores using the numerical rating scale (NRS), details of analgesic regimens, sleep scores, adverse events, etc. Data management was conducted using an electronic data capture and management system. Trained researchers entered the CRF data into the electronic data capture (EDC) system. Before entry, the completeness and accuracy of the original data were verified

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 15:48:37
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