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产前维生素K1预防对早产儿维生素K1水平及颅内出血的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 16:11:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产前维生素K1预防对早产儿维生素K1水平及颅内出血的影响

Public title：

Effects of prenatal vitamin K1 prophylaxis on vitamin K1 levels and intracranial hemorrhage in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产前维生素K1预防对早产儿维生素K1水平及颅内出血的影响

Scientific title：

Effects of prenatal vitamin K1 prophylaxis on vitamin K1 levels and intracranial hemorrhage in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱敏丽 

研究负责人：

朱敏丽 

Applicant：

Minli Zhu 

Study leader：

Minli Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3696 6659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13736966659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 z_minli1224@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 z_minli1224@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市鹿城区学院西路 109 号

研究负责人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Applicant address：

No. 109 West Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou City

Study leader's address：

Wenzhou Zhejiang PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2025-K-78-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou Zhejiang PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Primary sponsor's address：

Wenzhou Zhejiang PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Wenzhou Zhejiang PR China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation research fund

研究疾病：

颅内出血或其他脏器出血  

Target disease：

Intracranial bleeding or bleeding from other organs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

产前补充维生素Ｋ1可升高早产儿脐血维生素K1水平，减少维生素K1缺乏引起的出血（vitamin K deficiency bleeding，VKDB），降低早产儿颅内出血发生率并使出血程度减轻，从而减少早产儿不良预后的发生。  

Objectives of Study：

Prenatal supplementation of vitamin K1 can increase the level of vitamin K1 in cord blood of preterm infants, reduce the vitamin K deficiency bleeding (VKDB) caused by vitamin K1 deficiency, reduce the incidence and degree of intracranial hemorrhage of preterm infants, and thus reduce the occurrence of poor prognosis of preterm infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对所用药物过敏的孕妇；
2.肝胆疾病、蚕豆病的孕妇；
3.孕妇正在使用影响维生素 K 代谢的药物如抗惊厥药、抗凝药、抗结核药等；
4.严重产伤或严重窒息的患儿；

Exclusion criteria：

1.Pregnant women who are allergic to the drugs used;
2.Pregnant women with liver and gallbladder disease and broad bean disease;
3.Pregnant women are using drugs that affect vitamin K metabolism such as anticonvulsants, anticoagulants, antituberculosis drugs, etc;
4.Neonates with severe birth trauma or severe asphyxia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防组

样本量：

 121

Group：

prevention group

Sample size：

干预措施：

维生素K1片口服

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin K1 tablets taken orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 121

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无特殊处理或口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

No special treatment or oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早产后3天，7天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

3, 7 days after preterm birth

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

维生素缺乏诱导蛋白PIVKA-Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitamin deficiency induced protein PIVKA-Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早产后3天，7天

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

3, 7 days after preterm birth

Measure method：

laboratory tests

指标中文名：

维生素K1浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

vitamin K1 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

早产后3天，7天

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

3, 7 days after preterm birth

Measure method：

laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组时研究人员通过随机数法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成实验后公开，通过联系人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the public after completion of the test, by contacting the corresponding person

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据库电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDCMS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 16:11:30
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