简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
Pain Detect 量表在全膝关节置换患者中的跨文化调适与多人群常模构建研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103398 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-04 17:42:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Pain Detect 量表在全膝关节置换患者中的跨文化调适与多人群常模构建研究

Public title：

Cross-Cultural Adaptation of the PainDETECT Questionnaire and Development of Multi-Population Norms in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Pain Detect 量表在全膝关节置换患者中的跨文化调适与多人群常模构建研究

Scientific title：

Cross-Cultural Adaptation of the PainDETECT Questionnaire and Development of Multi-Population Norms in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐超 

研究负责人：

徐超 

Applicant：

Xu Chao 

Study leader：

Xu Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2940 0555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2940 0555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15929400555@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15929400555@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710054

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理意见-KY-091-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建兵

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jianbing

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8366 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 drmajianbing@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor's address：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Xian Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital

Address：

555, 555 Youyi East Road, Nanshaomén, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

本研究得到了陕西省重点研发计划（No. 2023-YBSF-464）和西安市卫生健康委员会总体项目培育项目（No. 2024ms10）的支持。

Source(s) of funding：

This study was supported by the Key Research and Development Program of Shaanxi Province (No. 2023-YBSF-464) and Cultivation Project for General Project of Xi’an Health Commission (No. 2024ms10).

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的是制定Pain-Detect问卷的汉化版本，并初步探讨其在我国患者中的信度和效度并且初步评估汉化版Pain-Detect问卷在膝骨关节炎相关疼痛临床评估中的价值。同时，在计划接受TKA手术的KOA患者中测试中文版Pain-Detect问卷的心理测量学属性（术前及术后1年填表），计算信效度及反应性等，为后续Pain-Detect问卷的应用研究奠定基础。之后，我们将以患者术后满意度为锚定点，计算TKA患者Pain-Detect问卷的分级截断点以及最小临床重要差异值，以及根据患者满意度分组，计算全膝关节置换术后患者满意度进行分类的PDQ评分，为Pain-Detect问卷建立常模.  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to develop and linguistically validate a Chinese version of the Pain-Detect Questionnaire (PDQ) and to conduct an initial evaluation of its reliability, validity, and clinical utility in patients with knee osteoarthritis–related pain. We will assess the psychometric properties of the Chinese PDQ—including internal consistency, test–retest reliability, construct validity, and responsiveness—by administering it to patients scheduled for total knee arthroplasty (TKA) both preoperatively and at one year postoperatively. Furthermore, using postoperative patient satisfaction as an anchor, we will determine optimal PDQ cutoff scores for clinical grading and calculate the minimal clinically important difference (MCID). Finally, we will establish normative PDQ score distributions stratified by levels of postoperative satisfaction to provide reference values for future applications of the PDQ in TKA populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括： 1、 患有严重的术前合并症，可能在研究过程中住院或疾病严重影响研究参与； 2、 影响问卷调查的神经系统疾病或认知障碍（例如：阿尔茨海默病、痴呆）； 3、 无法完成研究问卷

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included: Presence of severe preoperative comorbidities that may require hospitalization during the study period or significantly affect participation in the study; Neurological diseases or cognitive impairments that may affect the completion of questionnaires (e.g., Alzheimer's disease, dementia); Inability to complete the study questionnaires.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 600

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Pain Detect量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Detection Questionnaire, PDQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

No

Sample Name：

None

Tissue：

No

人体标本去向

 其它  

说明

No

Fate of sample：

0thers  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-28 16:58:39
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统