简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
术前口服双氢青蒿素对三阴性乳腺癌的影响：一项单中心、开放、单队列的先导性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-16 15:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服双氢青蒿素对三阴性乳腺癌的影响：一项单中心、开放、单队列的先导性研究

Public title：

Preoperative Oral Dihydroartemisinin Triple-Negative Breast Cancer: A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服双氢青蒿素对三阴性乳腺癌肿瘤新抗原产生及肿瘤免疫微环境的影响：一项单中心、开放、单队列的先导性研究

Scientific title：

Preoperative Oral Dihydroartemisinin on Tumor Neoantigens and the Tumor Immune Microenvironment in Triple-Negative Breast Cancer: A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵德昌 

研究负责人：

唐军 

Applicant：

Dechang Zhao 

Study leader：

Jun Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0716 5068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2488 7991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaodc@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangjun@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-225-X01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁中玉

Contact Name of the ethic committee：

Zhongyu Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

Triple-Negative Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：在可手术（I-II期：T1-2N0M0）三阴性（ER-、PR-、HER2-）乳腺癌患者中，对比双氢青蒿素治疗前后肿瘤新抗原产生及免疫微环境的变化。 次要研究目的：明确双氢青蒿素在三阴性乳腺癌患者治疗中的抗肿瘤免疫激活作用，及毒副作用、安全性和对生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the generation of tumor neoantigens and changes in the immune microenvironment in patients with resectable (stage I-II: T1-2N0M0) triple-negative (ER-, PR-, HER2-) breast cancer before and after treatment with dihydroartemisinin. Secondary Objective: To clarify the anti-tumor immune activation effects of dihydroartemisinin in triple-negative breast cancer patients, as well as to evaluate its adverse effects, safety, and impact on quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验为阳性的患者，不同意在研究期间进行有效避孕的育龄期妇女； 2.对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于3级）； 3.双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者； 4.初始肿瘤IV期（转移性）乳腺癌等不可手术或需进行新辅助治疗的患者； 5.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 6.有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 7.现患有严重肝脏相关疾病，如急性肝炎、爆发性肝炎、凝血因子合成障碍等；对HBV表面抗原或HBV核心抗体为阳性者，则需行外周血乙肝病毒DNA滴度检测<1×103 IU/ml方可入组； 8.有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，活动性或无法控制住的感染、活动性或需抗病毒治疗的肝胆疾病）； 9.其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案的依从； 10.既往接受过化疗、放疗、免疫治疗等相关抗肿瘤治疗的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 11.试验前4周接受外科大手术或患重大内科疾病尚未康复者； 12.治疗过程中肿瘤不可测量的患者。 13.研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women, and women of childbearing age with a baseline pregnancy test that is positive and who do not agree to practice effective contraception during the study period; 2. Individuals who have a severe allergic reaction to any component of the trial medication (NCI-CTCAE 5.0 grade greater than 3); 3. Patients with bilateral breast cancer or inflammatory breast cancer; 4. Patients with initially stage IV (metastatic) breast cancer that is inoperable or requires neoadjuvant treatment; 5. Individuals who have participated in any investigational drug treatment within four weeks before the start of treatment; 6. Individuals with a history of symptomatic cardiovascular, liver, respiratory, renal, or hematological endocrine system or psychiatric disorders; 7. Currently suffering from severe liver-related diseases, such as acute hepatitis, fulminant hepatitis, coagulopathy, etc.; those who test positive for HBV surface antigen or HBV core antibody must have a peripheral blood hepatitis B virus DNA titer test <1×103 IU/ml to be eligible; 8. Coexisting diseases or conditions that may interfere with study participation, or any serious medical conditions that may affect participant safety (e.g., active or uncontrolled infections, active liver or biliary diseases requiring antiviral treatment); 9. Other infiltrative tumors (including second primary breast cancer) that may affect the outcome assessment and protocol adherence; 10. Breast cancer patients who have previously undergone chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or other related antitumor treatments (except for the diagnostic biopsy of primary breast cancer); 11. Individuals who have undergone major surgical procedures or are recovery from significant medical illnesses within four weeks prior to the trial; 12. Patients whose tumors are not measurable during treatment; 13. Any situation where the investigator believes the participant is not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2027-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-16 00:00:00 至 To 2027-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双氢青蒿素治疗组

样本量：

 8

Group：

Dihydroartemisinin

Sample size：

干预措施：

每天口服双氢青蒿素三次，20mg/次，5-7天

干预措施代码：

Intervention：

Dihydroartemisinin 20 mg, orally three times daily for 5-7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤新抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Neoantigen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤免疫微环境

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Immune Microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所有原始数据将在去标识化后，通过国家生物信息中心（网址：https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/）在论文发表后6个月内公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) underlying the results of this study will be shared via the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/omix/) under controlled access. Researchers may request access by submitting a scientifically valid proposal to the Data Access Committee, accompanied by institutional ethics approval. Data will include anonymized clinical variables, treatment outcomes, and survival metrics. Direct identifiers and sensitive information will be permanently removed to comply with GDPR and local data protection laws.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表 二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-14 17:06:41
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统