简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
慢性咳嗽患者中激素敏感性咳嗽的临床预测模型的构建
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-16 15:27:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性咳嗽患者中激素敏感性咳嗽的临床预测模型的构建

Public title：

Construction of a Clinical Prediction Model for Corticosteroid-Responsive Cough in Patients with Chronic Cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性咳嗽患者中激素敏感性咳嗽的临床预测模型的构建

Scientific title：

Construction of a Clinical Prediction Model for Corticosteroid-Responsive Cough in Patients with Chronic Cough

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伊柏艺 

研究负责人：

余莉 

Applicant：

Baiyi Yi 

Study leader：

Li Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1622 6831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1669 9078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1950235@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1950235@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国,上海市真南路500号同济大学沪西校区医学院

研究负责人通讯地址：

中国,上海市新村路389号同济大学附属同济医院

Applicant address：

School of Medicine, Tongji University, No. 500 Zhennan Road, Shanghai, China.​

Study leader's address：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University, No. 389 Xincun Road, Shanghai,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(K-2025-003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389 Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

No. 389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢性咳嗽  

Target disease：

chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在对慢性咳嗽患者中激素敏感性咳嗽患者的临床资料进行分析，通过必要的统计分析方法，构建慢性咳嗽患者中激素敏感性咳嗽的临床预测模型，从而指导临床医师在手段有限的情况下，判断患者激素敏感性咳嗽的发病概率，从而指导后续治疗。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the clinical data of patients with Corticosteroid-Responsive Cough (CRC) among those with chronic cough. By applying necessary statistical analysis methods, we will develop a clinical prediction model for CRC in chronic cough patients. This model will help guide clinicians in estimating the probability of CRC in patients with limited diagnostic means, thereby informing subsequent treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）未成年患者（年龄<18周岁）； （2）患者原有的与慢性咳嗽无关的基础疾病或异常健康状态可能影响某项候选预测指标的（如贫血或出血性疾病对肺功能结果造成影响、寄生虫病对血嗜酸性粒细胞计数造成影响等情况）； （3）有免疫系统疾病或有神经系统疾病且不能配合完成研究的； （4）信息记录不完善，存在资料缺失的

Exclusion criteria：

1.Patients under 18 years of age; 2.Patients with pre-existing conditions or abnormal health states unrelated to chronic cough that could influence potential predictive indicators (e.g.,anemia or bleeding disorders affecting pulmonary function test results, parasitic diseases affecting blood eosinophil counts); 3.Patients with immune or neurological diseases who cannot cooperate to complete the study; 4.The information record is imperfect and the data is missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-07 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察队列

样本量：

 400

Group：

Observational cohort

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein(hs-CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸性粒细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eosinophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血中性粒细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否存在反酸烧心症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

with or without a symptom of acid reflux or heartburn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否有过敏性疾病病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

whether with a history of allergic diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dayscore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nightscore

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of illness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究项目承诺将在数据收集阶段结束后的 12 个月内（最迟2026年7月31日），或相关研究成果文章发表后的 4 个月内，主动共享所涉及的原始数据。此次数据共享将依托专业的数据共享平台——中国队列共享平台（China Cohort Consortium），该平台具备完善的数据管理和共享机制，能够确保数据的安全性、完整性和可用性，为临床研究数据的开放获取提供可靠的保障。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research project promises to share the relevant raw data within 12 months after the completion of the data collection stage (No later than July 31, 2026) or within 4 months after the publication of the relevant research article. The data sharing will be conducted through the professional data-sharing platform - China Cohort Consortium, which has a well-established data management and sharing mechanism and can ensure the security, integrity, and availability of the data, providing a reliable guarantee for the open access of clinical research data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过EpiData这一开源的EDC系统提高数据收集的效率和准确性。 在数据录入方面，由经训练的研究人员使用EpiData进行数据录入工作。录入人员需严格按照预设的病例记录表（CRF）格式，将受试者的各项数据准确无误地录入到 EpiData 系统中。CRF表涵盖了受试者的个人信息、病史、问卷结果、实验室检查结果、治疗过程等所有与试验相关的数据。系统支持多种数据类型的录入，包括文本、数值、日期等，确保数据的完整性。同时，EpiData 具备数据校验功能，能自动判断录入的数据是否符合预设的格式和范围要求。例如，对于年龄字段，设定其必须为18至90之间的正整数；对于性别字段，只能选择“男”或“女”。当录入的数据不符合校验规则时，系统会即时提示录入人员进行修正，从而有效减少了数据录入过程中的错误。 在数据管理方面，EpiData提供了便捷的数据管理方案。研究者可以通过系统界面方便地查询、浏览和编辑已录入的数据。系统允许对数据进行筛选、排序等操作，便于快速定位特定的受试者数据或特定的字段信息。此外，EpiData 支持数据的备份和恢复功能，定期对数据进行备份，以防止数据丢失。同时，系统会记录所有用户对数据的操作日志，包括操作时间、操作内容、操作用户等信息，以便对数据的修改和变更进行追溯，确保数据的完整性和可靠性。 在数据导出方面，EpiData支持将数据导出为多种常见的数据格式，如 Excel、CSV等。这使得我们能够方便地将采集到的数据与其他统计分析软件进行对接，以便进行后续的数据分析工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study leverages the open-source EpiData EDC system to enhance the efficiency and accuracy of data collection. For data entry, trained researchers input data into EpiData, strictly following the predefined Case Record Form (CRF) format. The CRF comprehensively covers all trial-related data, including personal information, medical history, questionnaire results, laboratory findings, and treatment processes of participants. Supporting various data types like text, numbers, and dates, the system ensures data integrity. Its data validation feature automatically checks if entries meet format and range criteria. For instance, age must be a positive integer between 18 and 90, and gender can only be "male" or "female". If invalid data is entered, the system immediately alerts the user to correct it, effectively minimizing entry errors. In terms of data management, EpiData offers convenient solutions. Researchers can easily query, browse, and edit data via the system interface. Features like data filtering and sorting enable quick identification of specific participant data or field information. The system also backs up data regularly to prevent loss and logs all user actions, including operation time, content, and user details. This logging allows for data modification tracking and helps maintain data integrity and reliability. Regarding data export, EpiData supports exporting data in common formats such as Excel and csv, facilitating integration with other statistical analysis software for subsequent data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 15:27:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统